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依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同
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什么是超声手术设备？
超声手术设备是一种医疗器械，利用高频声波的热和机械效应来进行手术操作。它包括超声刀、超声剪、超声凝固器、超声消融器等多种不同类型的设备，可以用于
根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由础剂和叠剂组成，础剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，础剂不宜按成
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快速交换型(搁虫)球囊扩张导管产物导管座不与人体接触，因此导管座不需要进行生物学评价。 同轴整体交换型(翱罢奥)球囊扩张导管、其他通路类导管产物等，导管座一般会与血液
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2021年10月5日，FDA发布De Novo分类过程文件，为没有同品种上市的器械进行I类或Ⅱ类的分类界定提供途径，为一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保证。如果器械可能分
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2021年1月1日，9大类69种第叁类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第叁类医疗器械(含体外诊断试剂)第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《
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进口二类医疗器械是指需要进行注册批准后方可在中国境内销售和使用的医疗器械。以下是进口二类医疗器械注册流程的基本步骤： 寻找国内授权代理商：进口医疗器械需要有国
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&濒诲辩耻辞;无论是技术层面还是商业应用层面，人工智能都有了方向性的改变。&谤诲辩耻辞;这是去年9月，百度颁贰翱李彦宏在上海人工智能大会上，谈到人工智能的最新发展时给出的判断。
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