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货架有效期是医疗器械终产物在正常储存条件下保持预期功能的期限。对于有源类医疗器械，货架有效期的确定是一项重要的研究任务。在这篇科普文章中，我们将深入了解有源类医
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一次性使用避光输液器产物在临床中用于需要在避光条件下输液药物的静脉输注。按照《医疗器械分类目录》，避光输液器分类编码14-02-05，管理类别为第叁类。一、一次性使用输
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血液透析器是一种用于治疗急性和慢性肾功能衰竭患者的医疗器械，常用于进行血液透析和血液透析滤过治疗。透析器按照超滤系数来分类，低于20 mL/(mmHg·h)的为低通量
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2023年7月19日，国家药品监督管理局发布对于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见，内容如下： 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：
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本指导原则旨在指导注册申请人对高流量呼吸治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对高流量呼吸治疗设备的
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本指导原则旨在指导注册申请人对胰岛素泵注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对胰岛素泵的一般要求，申请人应依据
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本指导原则旨在指导注册申请人对移动心电房颤检测产物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对移动心电房颤检测产物的一般要求，注册
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本指导原则旨在指导注册申请人规范体外膜肺氧合(extracorporeal membrane oxygenation，ECMO)(以下简称ECMO)温度控制设备研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也
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