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植入式医疗器械通常是高风险医疗器械，其潜在故障可能会给患者带来严重后果。这就是监管机构高度关注此类医疗器械安全性的原因&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;特别是在新欧盟医疗器械法规
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超声医美技术作为一种非侵入性的美容方法，以其独特的优势受到广泛关注。通过利用超声波的能量对皮肤进行治疗和修复，超声医美技术被应用于解决面部和身体各种问题，例如皮肤
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医疗器械生产过程中的质量控制与工艺管理是确保产物安全和有效性的关键。然而，许多公司在实践中可能会遇到一些常见问题，这些问题可能会影响产物质量、安全性和符合性。药
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随着公众对医疗器械遗传效应和致癌性的担忧不断增加，遗传毒性试验已成为监管机构对高风险医疗器械的必备要求。遗传毒性试验是一种用于测定医疗器械或其原材料是否会引起
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在医疗器械领域，医疗器械注册证是一项至关重要的批准文件，它是产物上市销售的必备条件。然而，叁类医疗器械注册证的申办过程相对复杂，需要严格遵循国家监管机构的规定和标准
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在医疗器械领域，为确保产物的安全性、有效性和稳定性，研究性和评价性内容的实施至关重要。这些内容涵盖了各种试验和验证活动，旨在验证产物的特定属性，并评估其目标的适宜性
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国家药监局医疗器械技术审评中心发布了四个引人瞩目的审评要点，涵盖了影像超声人工智能软件、病理图像人工智能分析软件以及血液病流式细胞学人工智能分析软件。这些重要
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为了全面评估候选药与参照药的生物活性和功能活性相似性，应开展体外比对试验。 生物类似药和创新生物药的体外药效试验的试验方法基本相同，但由于生物类似药的体外药效
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