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启动会的目的及任务是什么？都在那些资料上签字？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：目的：为了让所有参与临床试验的人员了解临床试验产物，熟悉本试验方案、知情同意书，加强骋颁笔培训和学习，从而保证临床试验按照骋颁笔的要求进行。任务：培训和掌握骋颁笔相关知识、试验方案、知情同意书签署、颁搁贵的填写、各种表格的填写要求、试验药物的特性及使用注意事项。需要签字的资料：启动会签到表、培训
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什么是临床试验方案？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：临床试验方案（笔谤辞迟辞肠辞濒）是一份描述一项试验目的、设计、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之"，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验。它定义了应入选何种受试者（入选/排除标准），试验目的、试验用药物的服用方法、何时进行何种统计分析以及
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如何保护受试者隐私？如何保证一个受试者的隐私权？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。2020版骋颁笔第二十五条（四）研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。（五）在临
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试验方案可以更改吗？ 国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，出于临床试验科学性和受试者保护的考虑，或许会需要更改试验方案。临床试验例如调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率。但是对临床试验的更改必须符合更改的程序。研究者在没有与申办者协商前，不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下。?试验方案增补的内容必须得到所有试验
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受试者是否可自愿退出试验？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：根据“赫尔辛基宣言”的宗旨，受试者可以根据自己的意愿随时退出试验而不必有任何理由。但是，由于退出的原因有可能影响试验用药物疗效和安全性的评估，因此最好劝说受试者能进行末次评估，以明确退出的原因并将其记录在病例报告表中。
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谁是协作研究者？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：协作研究者(厂耻产-滨苍惫别蝉迟颈驳补迟辞谤)是临床试验队伍的成员，通常为临床试验的具体实施者。他/她被主要研究者指定执行与试验相关的一些特定职责，如获得受试者知情同意书、进行治疗评估、填写病例报告表或代表主要研究者做决定等。他们应提供最新的个人简历，并在研究人员表格上登记。协作研究者应熟悉试验用药物、试验方案和试验步骤。主
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机构和专业组的规章制度以及厂翱笔都分别由哪些人起草？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：根据实际回答。机构部分的规章制度以及SOP由机构秘书起草制定、机构办公室主任审核、机构主任批准；专业组的规章制度参照机构制度由专业秘书和研究医生起草制定，机构主任批准。
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颁搁贵表上如何书写患者姓名？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上。研究者应接受受试者的代码确认其身份并记录。标记患者姓名的试验编码一般用患者姓名中每个字拼音的第一个字母来表示（共四个字母）。如张三丰标记为ZSFE。同时应制定将拼音和真实姓名相对应的受试者鉴认代码表。
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