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应当保护受试者哪些权益？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权、获得赔偿权。
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受理形式审査送审文件的要素包括哪些？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：1）申请/报告表填写正确、完整，申请人签名并注明日期。2） 研究方案、知情同意书、招募材料的版本号/版本日期标注正确，若修正方案或知情同意书或招募材料应更新版本号/版本日期；方案应有摘要；受试对象包括10周岁及其以上的未成年人，应有2份知情同意书。3） 研究方案的要素符合GCP规定；科研项目申请标书不能代
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惭辞苍颈迟辞谤/颁搁础可否查阅受试者的病历？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：可以查阅，但不可以复印。
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临床试验项目的原始资料指的是什么资料？临床试验项目中的原始资料包括源文件及源数据。指试验过程中产生的原始记录、文件及数据，比如：门诊及住院病历、医学影像图片及报告、实验室检查结果、备忘录、受试者日志、发药记录、仪器自动记录的数据、受试者文件、药房实验室和医技部门保存的相关的记录数据等，包括核证副本等等。住院病例、门诊病例、研究病例、化验单、检查报告、图谱等。
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临床实验中如何与病人沟通？知情的原则是什么 在临床试验中沟通需要注意的是：为病人或其监护人提供信息时，语言要通俗易懂，尽量少用专业性术语，至少要让有六年教育水平的人能理解，提供的信息要尽可能详细，确认其对信息的理解。对受试者不欺骗、暗示和引诱，对参加、拒绝和退出者应一视同仁。在医疗过程中也应该利弊清楚，患者接受诊疗不能带胁迫和强求，应完全自愿。临床试验中病人知情的原则是依据：
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北京91制片厂在线观看认为： 对不良事件的记录是评价试验用药物安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告，但多数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问，如“服药后是否有任何不适？”等，向受试者搜集不良事件的发生情况。 一旦发生不良事件，包括试验用药物已知的不良反应，无论是否与试验用药物有关，研究者均应按照
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北京91制片厂在线观看的回答： 临床试验方案（Protocol）是一份描述一项试验目的、设计、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之"，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验。它定义了应入选何种受试者（入选/排除标准），试验目的、试验用药物的服用方法、何时进行何种统计分析以及当发生不良事件时如何处理等内容
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北京91制片厂在线观看回答： 试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，出于临床试验科学性和受试者保护的考虑，或许会需要更改试验方案。例如调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率。但是对临床试验的更改必须符合更改的程序。研究者在没有与申办者协商前，不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下:?试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意；?应由研究者和申办者共同签署并
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