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如何尊重受试者隐私？ 为保护受试者隐私权，不应将参加临床试验的受试者的姓名全名填写在试验相关的文件中，特别是需向申办者提交的文件中，而只应使用姓名缩写。当受试者的姓名或其他证明身份资料（如就诊医院）被记录在受试者入选表格以及知情同意书中时，应由研究者保存这些文件。一旦入选试验，受试者将被分配给一个唯一的研究编号，这一编号就将作为该受试者的代号被填写在所有与之"相关的试验文件上，同
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当有厂家找到自己要合作临床试验时，要知晓的是：凡在我院进行的药物临床试验由机构负责组织实施，由机构办公室具体承办，审批权在机构，未经机构同意进行的临床试验，概不予认可。所以应该让厂家带"临床试验批件、厂家的资质证明、药物的相关介绍、研究者手册等”资料到机构办公室洽谈。如果机构同意开展则我科室即可着手准备相应人员及物资。 什么是上市后临床试验？市后临床试验(Post
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2020版骋颁笔第十六条，研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：（1）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力。（2）研究者应在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。学生没有执业资格，欠缺临床试验所需的专业知识、培训经历和能力不足。轮转医生具有执业资格，具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力可以做。进修医生没有我院执业资
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门诊受试者管理是在试验期间，根据方案安排受试者随访，完成各项检查并记录；告知受试者不得自行使用试验禁用药物，在随访时将合并用药的信息如药物名称、剂量、用药时间、用药原因及时告知研究者，研究者及时记录。告知受试者因合并有其他疾病，需采取其他检查和治疗，应及时在下次随访时告知，研究者在得知相关信息后应及时记录。门诊临床试验的质控难点在于医师的管理，原因如下：(1)出诊人员难管理：门
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在对照试验中如果试验用药物被交替地分配给受试者，研究者很可能会猜到治疗结果并因此导致试验结果的偏差。通过对试验治疗的随机分配可避免研究者预知试验治疗的结果。最简单的制造随机程序的办法就是用计算机产生一个序列随机编码。在大型试验中，偶尔会发生连续几个受试者被分配了相同试验治疗的情况。这时，如果试验提前结束，就会导致每个治疗组患者数目的不均衡。为了避免这种情况的发生，应进行分段（叠
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涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验时我们应从这些方面进行伦理审査1）该试验对特殊疾病人詳、特定地区人群/族群造成的影响。2）外界因素对个人知情同意的影响。3）试验过程中，计划向该人群进行咨询。4）该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。 选择主审委员时我们应当注意以下情况 1）主审委员的选择：主要基于研究项目专业、
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药物管理员职责1、参加《药物临床试验质量管理规范》培训，熟悉掌握《药物临床试验质量管理规范》的相关内容。学习各项临床试验的管理制度和相应的厂翱笔，确保试验规范进行。2、监督试验用药物的接收、保管、分发与回收等工作。3、在主要研究者的组织下，学习有关试验的资料、规定和职责。4、必须详细阅读和了解试验方案的内容。5、熟悉并掌握试验药物的性质、作用、疗效及安全性，同时也应掌握临床试验
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（一）研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。（二）试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。（
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