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如何尊重受试者隐私?
为保护受试者隐私权,不应将参加临床试验的受试者的姓名全名填写在试验相关的文件中,特别是需向申办者提交的文件中,而只应使用姓名缩写。当受试者的姓名或其他证明身份资料(如就诊医院)被记录在受试者入选表格以及知情同意书中时,应由研究者保存这些文件。一旦入选试验,受试者将被分配给一个唯一的研究编号,这一编号就将作为该受试者的代号被填写在所有与之"相关的试验文件上,同时这一编号也决定了该受试者所接受的试验治疗分配。研究者有责任保护受试者的隐私权,申办者将仅能收到带有受试者编号的试验文件。
如何保护受试者?
“赫尔辛基宣言”中阐明了参加临床试验受试者的权益。骋颁笔是根据“赫尔辛基宣言”而制定的,国家法律也阐明伦理委员会须批准实施临床试验,而且在入选受试者前应获得受试者知情同意书。在入选受试者前,应斟酌受试者可能得到的益处和危险。受试者在被无条件地告知试验及试验用药物的详细情况后,应自愿做出是否参加试验的选择,无论其参加与否,其决定都不应当影响研究者对其今后的治疗。而且,在试验过程中,受试者可无条件地随时退出试验而不必提供任何理由。
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