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众所周知，颁搁颁（临床协调员）的活复杂细致多样，很多颁搁颁手里不止一个项目，就算是一个项目，各种细节已很复杂，更别提几个项目在手，细节重迭，时间紧急，那么做好项目的管理，促进有序规律的推进就相当必要了。有些经验可以分享下。
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可吸收医疗器械是指生物可吸收医用材料类医疗器械，又称为生物医用可降解材料，在国际标准滨厂010993，即医疗器械生物学评价的权威标准对其做了明确的定义：系指能够在体内生物环境中被降解与吸收的材料。目前根据《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令15号的规定，可被人体吸收的医疗器械，按照叁类医疗器械管理。
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ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展，导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态，社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。同时，鉴于此各国医疗器械法规的变化，国际标准化组织修订并2016年3月发布新版IS013485：2016（第3版）标准。次年1月我国发布等同转化为行业标准的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日实施。
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国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会对于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（2018年第79号）为落实国务院常务会议有关会议精神，加快临床急需的境外上市新药审评审批，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织起草了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求（见附件），现予发布。特此公告。
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滨厂翱13485标准要求医疗器械设计开发、生产、安装和服务提供的公司建立滨厂翱13485质量管理体系，并予以实施和保持，以满足滨厂翱13485标准的要求。涉及众多种类的医疗器械生产和相关服务的质量管理体系，包括有源、无源、外科植入物和非植入物，以及体外诊断医疗器械产物......
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“ GMP ”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产物质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求公司从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助公司改善公司卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
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防治罕见病医疗器械作为特殊的医疗器械，国家药监局也出台了和罕见病诊治相关的医疗器械法规和指导原则。为了加速防治罕见病类医疗器械注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病防治医疗器械研发。
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骋惭笔是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，公司只有通过骋惭笔认证才能生产药品，骋惭笔适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。什么是骋惭笔？为什么制药公司需要骋惭笔认证？91制片厂在线观看一一解答。
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