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医疗器械颁贰认证证书是医疗器械产物在欧盟上市的准入门槛，但出口商又常常被要求提供欧盟自由销售证书。这是什么原因呢？本文将从欧盟自由销售证书办理流程、要求、用途叁方面为您梳理，一起来了解一下。
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药械组合产物是一类特殊的医疗产物类别，其判定类别比叁类医疗器械高，注册审评和注册资料准备的难度都非常大，本文一起来了解药械组合产物技术审评，对您的产物注册能带来巨大帮助。
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泰州医疗器械生产公司众多，新创医疗器械生产公司如何办理医疗器械生产许可证呢？流程又是怎么样的？受理条件（一）持有本公司的《医疗器械注册证》；（二）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备......
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对于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
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第一类医疗器械备案资料要求及说明一、第一类医疗器械备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
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第一类医疗器械备案包括了第一类医疗器械产物备案及第一类医疗器械生产备案，本文为大家介绍第一类医疗器械生产备案流程和要求。
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为了规范产物技术审评，指导公司进行应用纳米材料的医疗器械产物注册申报，我中心牵头组织起草了《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则》。为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网上公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动指导原则内容的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。
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11月2日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知，就《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。该指导原则将规范产物技术审评，指导公司进行应用纳米材料的医疗器械产物注册申报。
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