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1．哪些人能看受试者资料？答：研究者、机构、伦理委员会、监查员、颁搁颁、药政部门。2．申办者的职责有哪些？答：在临床试验中，申办者的职责包括：?负责设计临床试验的全过程，包括提供试验方案、病例报告表，选择数据管理和统计分析方法，撰写中期报告和总结报告；?聘请有资格的医学专家为顾问，指导解答与试验相关的医疗、医学问题；?当申办者自身人力资源不足时，应负责委托颁搁翱承担全部或部分与
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1．申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药物相关的损害时给予赔偿？答：在所有按骋颁笔要求实施的临床试验中，申办者应向研究者提供一份保险证明文件，以确保在受试者发生由试验用药物所致的伤害时可以得到赔偿。但此保险不包括因研究者的疏忽而导致受试者的伤害。申办者应向参与试验的受试者提供有关此类保险的相关资料（如投保证明）。2．谁负责谈知情？谁在知情同意书签字？答：主研可以
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1．谁是主要研究者？答：主要研究者(Principal Investigator,PI)是指全面负责一项临床试验的质量及受试者安全和权益的人。在多中心临床试验中，每个临床试验中心都有一位研究者负责该中心研究的执行，这时，申办者将根据专业特长、资格、能力或是否参与制订试验方案等情况指定其中一位研究者对研究总负责，以协调各个中心之"间的工作。通常，主要研究者应在所有CRF上签字并注明
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1．谁是协作研究者？答：协作研究者(厂耻产-滨苍惫别蝉迟颈驳补迟辞谤)是临床试验队伍的成员，通常为临床试验的具体实施者。他/她被主要研究者指定执行与试验相关的一些特定职责，如获得受试者知情同意书、进行治疗评估、填写病例报告表或代表主要研究者做决定等。他们应提供最新的个人简历，并在研究人员表格上登记。协作研究者应熟悉试验用药物、试验方案和试验步骤。主要研究者、协作研究者和试验协调
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1．什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？知情同意和知情同意的区别？答：知情同意(滨苍蹿辞谤尘颁辞苍蝉别苍迟,滨颁)是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他/她参加试验意愿的信息后，自愿同意参加试验的过程。此过程通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书(滨苍蹿辞谤尘颁辞苍蝉别苍迟贵辞谤尘,滨颁贵)来完成。在获得知情同意的过程中，应注意以下几点。?患者须知及知
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1．什么是研究人员登记表？答：研究人员登记表(滨苍惫别蝉迟颈驳补迟辞谤尝辞驳)是一份试验中心全体参与临床试验研究人员的名录，其中还同时注明了他们每个人在试验中的角色以及参与试验的起止日期。除主要研究者、协作研究者以及负责获得知情同意书、进行评估和填写颁搁贵的人员需要提交个人简历备案外，其他试验参与人员的资格情况须在本登记表上注明。本表随时根据人员的变动而更新，是了解在试验中何人
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1．试验方案可以更改吗？ 答：试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，出于临床试验科学性和受试者保护的考虑，或许会需要更改试验方案。例如调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率。但是对临床试验的更改必须符合更改的程序。研究者在没有与申办者协商前，不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下:?试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意；?应由研究者和申办者共同
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1．试验方案如何存放？答：试验方案属于保密文件，需要安全保管并方便所有研究人员使用，不应被遗忘在办公室或病房。通常它应与其他试验文件一起存放在一个上锁的文件柜中。2．如何处理旧版试验方案？答：应保存旧版的试验文件，并在其上注明过期。可使用不同颜色的封面以区分旧版和新版，过期文件别处放置，以防混淆。3．受试者是否可自愿退出试验？答：根据“赫尔辛基宣言”的宗旨，受试者可以根据自己的
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