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1、什么是原始文件？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：原始文件或称源文件(厂辞耻谤肠别顿辞肠耻尘别苍迟)指与试验相关的数据被第一次记录的文件，它可以是颁搁贵(这种直接记录的方法须在试验方案中注明)、试验专用的病历本、患者病历、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称作原始数据。重要的是应妥善保管所有原始数据以便对颁搁
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1、如何储存试验用药物？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：试验用药物最好储存在药房并应由专门指定的药师进行发放。当试验用药物由研究者直接发放时，应将其储存在安全上锁的地方。药物的储存条件一定要符合要求，即保证适当的温度、湿度等。申办者应向研究者提供有关药物储存条件的相关资料。应限制可接触到试验用药物的人员人数。在发药前研究者应给每位受试者开处方。所有从申办者处收到的材料
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1、为什么回收使用过的试验用药物包装非常重要？ 药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑： 使用过的药物包装，无论是空的、部分使用或全部未用的，作为核查药物曾经被发放以及受试者依从性的证据，必须在试验结束后全部回收。新法规甚至要求必须保存所有未使用的剩余试验用药物直至完成试验总结报告，以便管理当局对试验用药物计数进行核对。如果为长期研究，管理当局会接受稽查后有关药物返还情况的报
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1、谁负责撰写试验总结报告？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：试验总结报告为试验完成后的一份详尽的总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析以及最终所获得的鉴定性的、合乎伦理道德标准的统计学和临床评价报告。该报告应由研究者撰写，如为多中心临床试验，则应由主要研究者负责完成。如由申办者或申办者委托颁搁翱撰写报告，其总结报告应由研究者审阅，并在定稿上签字并注明日期
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1、什么是检查或视察？ 药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑： 检查(Inspection)曾译为视察，是指管理机构对试验相关保存于临床试验中心、申办者或CRO以及其他机构处的文件、设备、记录和其他资料进行官方审查的行为，目的是检查试验的执行和数据的产生、归档(记录)及报告是否符合试验方案、GCP和现行管理规范的要求。在欧洲、美国、日本和其他一些国家是由管理当局执行现场检查
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1，常见检查有哪几种方式？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：(一)根据检查是否可预期分为：(1)定期检查：即每间隔一定的时间检查一次，国际上多数国家一般对试验机构每两年检查一次；(2)有因检查：有因检查是针对临床试验过程中或药品注册审评过程中发现的问题或怀疑可能存在问题的试验项目或单位的现场调查和取证的过程。主要包括如下情况：?受试者入选率过高或过低；?试验机构同时承担
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1、什么是剔除？什么是脱落？有什么区别？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：剔除：在临床研究过程中，因研究者的误诊、误纳所导致不符合方案要求的病人进入临床研究或受试者严重违背方案（全无用药、全无检测、全无依从性）研究者从研究规范及科学性的考虑主动终止受试者参加临床试验的行为。脱落：在临床研究中，受试者因自觉疗效不佳、不能耐受、不良
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1、什么是临床试验注册？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：2005年奥贬翱成立的国际临床试验注册平台，旨在让任何临床试验在开始实施前在公共数据库上公开所有设计信息，并跟踪已注册试验的结果，为达到信息共享和临床研究透明化的目的。临床试验注册可分为两类，一类是各国政府药品监督管理部门负责的新药为准备上市而开展的临床试验注册，注册机构为各国政府药品监督管理部门。另一类为药品上
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