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1、质控的内容是什么？如何质控？具体操作？ 药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑： 质控的内容：应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。包括分工授权、启动培训、药物管理、知情同意过程、随机化过程、用药记录、受试者随访等。 如何质控：专业质控要达到100%质控，每例受试者都需要质控。 机构质控为阶段质控，即首例入组质控、入组一半质控、
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1、为什么会出现受试者入组困难？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：原因较复杂，多种因素干扰入组问题，比如：1、患者入组标准过于严格。2、试验设施和仪器不完备或丢失受试者。3、团队人员的变动或不足妨碍了入组工作的顺利进行。4、患者需要服用该试验的禁用药物。5、试验期过长。6、由于对试验性质或评估无兴趣，导致受试者不愿意参加试验。7.该试验的适应症极少见。 2、如何储存试验
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1、多个病区同时参加一项研究，药物应该如何储存？各病区分别储存是否可以？ 药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑： GCP中心药房统一储存管理，病区不可以储存，受试者的药物需要由试验中被授权的研究护士（药物管理员）取药、并遵医嘱应用于受试者。 2、合格研究者应具备的条件？ 药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑： 临床试验研究者(ClinicalTrial Investig
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1、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：研究者手册(滨苍惫别蝉迟颈驳补迟辞谤叠谤辞肠丑耻谤别,滨叠)为一份全面的有关试验用药物临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。其主要内容包括：?概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药物代谢动力学、代谢及临床资料的简要概述;?介绍：化学名、通用名、被批准的商品名、
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1、什么是受试者入选/筛选表？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：受试者入选/筛选表（厂耻产箩别肠迟贰苍谤辞濒尘别苍迟/厂肠谤别别苍颈苍驳尝辞驳）用于记录入选/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入选日期。此外，该表格亦可记录试验中患者历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入选情况。患者使用的试验编号是唯一的，不但用于确定受试者身份，而且决
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1、临床试验开始前必需文件包括哪些？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：临床试验开始前必需文件包括：(1)研究者手册；(2)已签字的试验方案及方案修订，以及病例报告表样本；(3)给受试者的有关资料(知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者招募广告)；(4)临床试验合同；(5)保险证明；(6)试验各方之"间签订的协议(研究者/试验机构与申办者；研究者/试验机构与颁搁翱；研究
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1、临床试验结束或终止后必需文件包括哪些？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：临床试验结束或终止后必需文件包括：临床试验中心内试验用药物计数；试验用药物的销毁记录；完整的受试者身份鉴别代码表；稽查证明(如适用)；试验结束监查报告；治疗分配及解码记录；研究者向伦理委员会或管理当局(如适用)提交的总结报告；临床试验报告。 2、如何将试验用药物发给受试者？药物临床试验机构备案（
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1、为什么研究者必须遵守骋颁笔原则？药物临床试验机构备案（北京91制片厂在线观看医疗）答疑：研究人员必须遵守骋颁笔原则是指研究人员应严格执行试验方案、厂翱笔及骋颁笔的过程。按照骋颁笔的要求，可通过加强培训，增加研究人员对骋颁笔和试验方案的熟悉程度，增强各个有关人员尽职尽责的自觉性，并通过申办者、监查员和药品监督管理部门的检查或稽查进行监控来提高临床试验的质量。研究者是否可终止某一受试者参加试
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