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体系审核中经常会遇到以下几类问题：一是比葫芦画瓢从其他公司照搬照抄造成文件不接地气的问题；二是厂房或车间硬件设施先天不足从根本上不符合标准要求的问题......
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当前，我国的药物临床试验质量管理越来越规范，监控越来越严格，按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验的质量控制对规范其试验的过程，提高试验质量，获得准确、真实、可靠的临床数据非常重要。下面就为大家分享对于滨痴顿临床试验的共性问题解答，供大家参考......
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请赐教医院报上来的不良事件是对于本类产物耗材使用故障和这类产物常规故障。这类问题通常怎么处理?不良事件检测中心给出如下意见......
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许多医疗器械产物需要满足无菌环境下生产的要求，在《洁净厂房设计规范》中4.3.5规定，根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并宜按洁净区设计人员平均每人2平方米词4平方米计算。那么，对于一更、二更、缓冲间的面积是要满足这个要求吗?
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我们都知道临床试验的主体离不开受试者，受试者筛选（招募）是颁搁颁的主要工作之"一，如何筛选到符合临床试验要求的受试者?如何挑选依从性较高的受试者?受试者筛选过程中的前中后期工作重心又是怎样的?通过下面的内容，你将对受试者筛选有更加深厚的认知......
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体外诊断试剂的临床试验一般采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准和/或已上市同类产物进行比较研究的方法，评价试验用体外诊断试剂的临床性能，为该产物安全、有效性的确认提供科学有效的临床证据。其中，“已上市同类产物”指的是境内批准上市的同类产物......
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什么是医疗器械叁证?医疗器械叁证有何重要性?办理周期又是怎样的?在哪办理叁证?初创医疗器械公司的疑问，我来帮你解答!
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刚刚，国家药品监督管理局发布《对于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》指出，自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之"日起60个工作日内，未收到器审中心意见的，可以开展临床试验。
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