24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
体外诊断试剂注册与医疗器械注册整体流程大致一样，但考虑到体外诊断试剂无论是风险还是使用方面与医疗器械又存在部分差异，体外诊断试剂注册资料更多要求研发人员编制，因此，体外诊断试剂与医疗器械注册存在差异。我们一起来了解一下体外诊断试剂注册基本要求。
查看详情
医疗器械注册审评是在医疗器械产物检测、医疗器械注册申报资料、医疗器械生产体系管理能力、安全有效性评价资料、临床评价资料等基础上，对医疗器械安全有效性、风险与收益的综合评价，是决定医疗器械注册是否被批准的综合性、专业性把关。
查看详情
医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产物是否具有预期的安全性和有效性 。
查看详情
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），配合医疗器械注册电子申报工作的开展，国家药监局2019年07月10日发布《医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求（试行）》，自2019年9月1日起实施。
查看详情
2015年，全国卫生产业公司管理协会医学检验产业分会受托对北京、上海、山东、广东、江苏、浙江、江西、福建8个省市51家医疗机构（叁级甲等医院24家，二级甲等医院15家，一级医院11家）和一家第叁方医学实验室体外诊断试剂使用情况进行了认真深入的调查，通过调查真实地摸清了我国体外诊断试剂的使用情况。
查看详情
从新人角度，就近期参加的两场启动会，浅谈一下个人对启动会的理解。在整个医疗器械临床试验周期中，为了能够让有需要的人尽早用到相关医疗器械，临床试验的每个环节都是在争分夺秒。临床试验在合同签署时，就要安排启动会的事项。启动会直接影响到后面病人的招募工作。由此可见，启动会是临床试验中里程碑式的环节。
查看详情
任何国家医疗器械产物出口澳大利亚，需经历罢骋础注册，以下是对于澳大利亚医疗器械注册知识点，简单了解一下，文中大致概括了注册全流程，未标明细节，如有产物需要澳大利亚注册，欢迎联系在线客服。
查看详情
CRC的经验是经过大量的理论培训、案例分析和实际操作累积而来的，只有接触过SSU项目的各个阶段，对SSU阶段的各项流程和细节要求都充分了解，才能精准推进项目进度，达到快速启动的目的。我并没有实际主导过SSU项目，我既往只有协助普通快启项目的经验。但当有一个SSU PL的机会摆在我面前的时候，我想我应该得到它。我协助过很多普通快启项目，协助普通快启项目就是间接参与SSU项目，我充分了解项目快启阶段的各个流程。我善于从正面或侧面了解我项目的方方面面。
查看详情
