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为加医疗器械临床试验的监督管理，浙江省药品监督管理局近日发布了《2019年医疗器械临床试验监督检查的通知》。根据2019年全省医疗器械监管工作计划，省局将对共20个临床试验项目的临床试验数据真实性、合规性组织开展现场监督检查。对临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为将进行查处。
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体外诊断试剂是临床疾病预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的重要手段，是临床医学研究的重要基础，现代检验医学重要的组成部分。体外诊断试剂应用于临床、指导临床治疗的有效性、安全性是通过研发的最后环节——临床试验来确证的，试验的数据和结果是药监部门进行审批注册的重要依据。
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我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。国家对于医疗器械有着严格的分类，其中最高级别的第叁类高风险医疗器械对人体具有较大的潜在危险，必须对其进行严格的准入控制，因此其临床试验审批也是较为严格。
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在临床试验实际操作中的常见问题，试验方案的合理性是最令人头疼的，还有试验的记录、资料保存等，这些问题也是临床真实性核查中最常见的问题。
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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、骋颁-惭厂/惭厂等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？
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体外诊断试剂临床试验通常通过对大量实际临床标本的检测结果进行统计、分析来综合考核与评价。 在实际临床考核中，通过规范的对比研究，分析、总结新试剂与同类产物或方法平行检测相对小的样本量（相对于总体样本）的结果，可以间接推测出新试剂的性能 。
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医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产物是否具有预期的安全性和有效性 。
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医疗器械的临床评价是一项系统性的工作，由于其临床应用往往在设计开发阶段已经定型，因此医疗器械的临床评价应从医疗器械设计开发的角度进行切入和思考，根据产物固有的特点制定相应的评价策略和论证方向，是医疗器械临床评价报告的撰写关键。
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