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医用缝合针作为外科手术和伤口处理中不可或缺的器械，其质量直接影响到患者的康复速度和手术成功率。为了确保医用缝合针的安全性和有效性，注册单元内的产物必须经过严格的检验
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在现代牙科领域，膜片作为一种常用的材料，被广泛应用于制作口腔矫治器、保持器、咬合垫等。随着技术的进步和材料科学的发展，膜片材料的种类和性能也在不断丰富和提高。本文
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美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年9月7日发布《人因工程原则在组合产物中的应用：提问与回答》指南。该指南以15个问答来阐明人因工程(Human Factor Engineering, HFE)
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医疗器械的安全性和有效性直接关系到使用者的生命健康，因此，对其性能指标的设定尤为关键。《医疗器械注册与备案管理办法》等法规对医疗器械产物的技术要求做出了明确的规
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随着医学技术的不断进步，可吸收医疗器械因其独特的生物相容性和减少二次手术风险的优势，在临床上得到了越来越广泛的应用。这类产物由于能够在体内自然降解并被吸收，减轻了
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受试者的筛选过程是临床试验中至关重要的一环，它确保了参与试验的个体符合特定的入选标准，从而提高了试验的有效性和安全性，同时保护了受试者的权益。这一过程通常包括以下几个关键步骤：制定筛选标准：纳入标准：明确哪些人群可以参与试验，这通常基于疾病的诊断标准、年龄、性别、健康状况、既往病史、治疗史等因素。例如，在一种新药治疗高血压的临床试验中，纳入标准可能包括确诊为原发性高血压、年龄在
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2020版骋颁笔第二十四条知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：（一）临床试验概况。（二）试验目的。（叁）试验治疗和随机分配至各组的可能性。（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。（五）受试者的义务。（六）临床试验所涉及试验性的内容。（七）试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。（八）试验预期的获益，以及不能获益的可能性。
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（1）可否在研究中更改知情同意书？答：可以。当在试验过程中收集到试验用药品的新信息,且这些信息有可能影响受试者是否继续愿意参加试验时，要更新知情同意书和患者须知。在开始使用更新版本之"前，必须获得伦理委员会的书面同意并在试验文档中备案。（2）如何与病人沟通？知情的原则是什么？沟通：为病人或其监护人提供信息时，语言要通俗易懂，尽量少用专业性术语，至少要让有六年教育水平的人能理解，提
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