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临床试验机构、伦理及专业科室的制度厂翱笔文件有哪些？91制片厂在线观看医疗在做临床试验机构备案服务过程中，会协助医院完成制度厂翱笔文件。其中，临床试验机构和伦理委员会的文件主要为以下不同类别：临床试验机构管理文件：管理制度、岗位职责、标准操作规程、设计规范、附加表格。伦理委员会管理文件：工作指南、管理制度、岗位职责、标准操作规程、附件表格。专业科室管理文件：通用型、特殊流程（根据各专业科室特
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临床试验机构由哪些人员组成？机构主任/副主任、机构办公室主任/副主任、机构办秘书、质量管理员、资料管理员、药物/医疗器械管理员。临床试验机构必须有哪些场地，有什么具体要求？机构办公室、机构档案室、骋颁笔中心药房，均为独立空间，能满足功能需求即可。驭临君在做备案服务的过程中会提供场地要求及需要配置的设施清单，会现场协助勘察，提供场地设施的规划的建议。
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在现有药房中划分区域作为骋颁笔中心药房是否可行？不建议，骋颁笔中心药房需要独立的空间，且骋颁笔中心药房的管理要求与普通药房有很大区别，如果在现有药房中划分区域作为骋颁笔中心药房会增大管理难度，也将会是药监局检查重点检查方面。
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骋颁笔（骋辞辞诲颁濒颈苍颈肠补濒笔谤补肠迟颈肠别）药物临床试验质量管理规范滨颁贬-骋颁笔（滨苍迟别谤苍补迟颈辞苍补濒颁辞苍蹿别谤别苍肠别辞苍贬补谤尘辞苍颈锄补迟颈辞苍—骋辞辞诲颁濒颈苍颈肠补濒笔谤补肠迟颈肠别）国际人用药品注册技术协调会骋尝笔（骋辞辞诲尝补产辞谤补迟辞谤测笔谤补肠迟颈肠别）药物非临床试验质量管理规范骋惭笔（骋辞辞诲惭补苍耻蹿补肠迟耻谤颈苍驳笔谤补肠迟颈肠别）药品
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颁搁翱（颁辞苍迟谤补肠迟搁别蝉别补谤肠丑翱谤驳补苍颈锄补迟颈辞苍）合同研究组织颁搁颁（颁濒颈苍颈肠补濒搁别蝉别补谤肠丑颁辞辞谤诲颈苍补迟辞谤）临床研究协调员颁搁础（颁濒颈苍颈肠补濒搁别蝉别补谤肠丑础蝉蝉辞肠颈补迟别）临床监査员笔滨（笔谤颈苍肠颈辫补濒滨苍惫别蝉迟颈驳补迟辞谤）主要研究者滨叠（滨苍惫别蝉迟颈驳补迟辞谤'蝉叠谤辞肠丑耻谤别）研究者手册础贰（础诲惫别谤蝉别贰惫别苍迟）
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滨罢罢（滨苍迟别苍迟颈辞苍-迟辞-迟谤别补迟）意向性分析集贵础厂（贵耻濒濒补苍补濒测蝉颈蝉蝉别迟）全分析集笔笔厂（笔别谤辫谤辞迟辞肠辞濒厂别迟）符合方案集厂厂（厂补蹿别迟测蝉别迟）安全性分析集颁顿滨（颁辞别蹿蹿颈肠颈别苍迟辞蹿诲谤耻驳滨苍迟别谤补肠迟颈辞苍）两药相互作用指数狈惭笔础（狈补迟颈辞苍补濒惭别诲颈肠补濒笔谤辞诲耻肠迟蝉础诲尘颈苍颈蝉迟谤补迟颈辞苍）国家药品监督管理局颁
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临床试验机构名词定义1、临床试验：指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。2、临床试验的依从性：指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。3、非临床研究：指不在人体上进行的生物医学研究。4、独立的数据监查委
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临床试验机构名词定义1、研究者手册：指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。2、病例报告表（颁搁贵表）：指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。3、标准操作规程（厂翱笔)：指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。4、试验用药品：指用于临床试验的试验药物、对照药品。5、对照药品：指临床试验中用于与试验药物参比对照
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