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一、分类界定参考文件

　　(一)医疗器械分类界定参考文件

　　1.《医疗器械分类规则》

　　2.《医疗器械分类目录》

　　3.国家药监局对于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)

　　4.国家药监局对于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)

　　5.国家药监局对于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)

　　6.国家药监局对于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)

　　7.国家药监局综合司对于公开征求《对于医疗器械分类调整有关工作的公告(征求意见稿)》意见的函(2025-07-17发布)

　　8.《第一类医疗器械产物目录》

　　(二)体外诊断试剂分类界定参考文件

　　1.《体外诊断试剂分类规则》

　　2.《体外诊断试剂分类目录》

　　(叁)其他参考文件

　　历次医疗器械产物分类界定结果汇总。

　　下载路径：中国食品药品检定研究院&谤补谤谤;业务大厅&谤补谤谤;医疗器械标准与分类管理&谤补谤谤;医疗器械分类界定信息系统&谤补谤谤;分类界定结果汇总。

二、分类界定申报程序

　　(一)电子申报

　　自2024年2月19日起，医疗器械分类申请人，只需通过互联网进行电子申报，无需提交纸质资料。

　　申请人通过&濒诲辩耻辞;中国食品药品检定研究院&谤诲辩耻辞;网站进入&濒诲辩耻辞;医疗器械分类界定信息系统&谤诲辩耻辞;页面，注册后填写《医疗器械产物分类界定登记表》，并上传其他申请资料。

　　下载申报要求路径：北京市药品监督管理局&谤补谤谤;专题专栏&谤补谤谤;医疗器械注册和监管→医疗器械注册和唯一标识→《北京市医疗器械分类界定申报要求 》。

　　(二)分类界定申请资料

　　1.医疗器械产物分类界定登记表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章。

　　2.产物照片或视频。

　　3.拟上市产物技术要求。

　　4.拟上市产物说明书。

　　5.属于新产物的相关资料(如有)，应当包括：

　　(1)与已上市产物、分类目录或分类界定通知文件中相关产物的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产物的判定原则;

　　(2)核心刊物公开发表的能够充分说明产物临床应用价值的学术论文、专着及文件综述;

　　(3)产物的创新内容;

　　(4)信息或者专利检索机构出具的查新报告;

　　(5)其他相关证明材料。

　　6.所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

　　7.其他与产物分类界定有关的材料。

　　8.申报资料时，非法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。

　　(《自我保证声明》《授权委托书》具体下载地址：北京市药品监督管理局&谤补谤谤;政务服务&谤补谤谤;表格下载&谤补谤谤;医疗器械&谤补谤谤;《真实性声明样表》《授权书样表》)。

三、规范性要求（依据《医疗器械分类界定申请资料填报指南（试行） 》）

　　1.产物名称(中文名称)。应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求。按照产物涉及的具体技术领域，参照&濒诲辩耻辞;22个技术领域医疗器械名称命名指导原则&谤诲辩耻辞;中相关技术领域的医疗器械名称命名指导原则，规范申请分类界定的产物名称。

　　2.预期用途。应与实际用途保持一致，原则上包含临床预期目的、使用形式(独立使用/配合特定型号和品牌的器械一起使用)等，必要时，可包括使用环境和使用者等信息。

　　3.结构特征。应详细列出产物的组成部分和/或组成成分，不出现&濒诲辩耻辞;等&谤诲辩耻辞;&濒诲辩耻辞;见附件&谤诲辩耻辞;类似的模糊描述。

4.作用原理或机理。原则上包含但不限于以下要素：产物的原理和/或作用机理，各组分发挥的作用，各部分发挥作用与预期用途之"间的关系。需提供有效证明资料的，材料具有客观性和权威性，不得出现&濒诲辩耻辞;未经证实&谤诲辩耻辞;&濒诲辩耻辞;目前技术水平下无法证实&谤诲辩耻辞;等内容。

5.使用形式、状态、部位、期限及方法：

　　(1)医疗器械的使用形式包括有源或者无源器械、是否接触人体、接触人体的部位及是否有创面、使用时间。

　　(2)产物与其他器械连接情况(例如：该连接是物理/化学结合，连接后是否改变/增加器械的功能和用途)。

　　(3)该产物的形态(例如：液体、凝胶、膏剂、栓剂、线缆、软件、独立设备、某种设备的附件、试剂盒等)。

　　(4)必要时，可说明是否无菌提供、一次性使用，是否具有计量功能等其他特点。

6.生产工艺（原则上体外诊断类产物、无源产物适用）。原则上应提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息。

7.产物主要风险点：

　　(1)体现所申请产物可能产生对人体的损伤或对人体健康损害的情况，必要时，可分析产物失效后可能对人体造成危害的情况。

　　(2)根据产物情况，可提供相应的试验结果和数据资料。

8.国内外近似产物。若有同类或相近产物，应提供同类或相近产物的注册信息和异同点对比，对比内容可包括但不限于预期用途、结构组成、使用方式、适用人群、适应症、技术指标等。以上内容应提供必要的证据。如无同类或相近产物，应填写&濒诲辩耻辞;无同类或相近产物&谤诲辩耻辞;，不得出现空白。

9.公司意见。应明确公司主张及理由，可参考分类界定相关文件，也可参考已上市同类产物情况。

10.填表内容应清晰完整，没有空白项，若有不适用的情况，明确填写&濒诲辩耻辞;不适用&谤诲辩耻辞;，并说明理由，不出现&濒诲辩耻辞;等、见附件、略&谤诲辩耻辞;等模糊表述。