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　　医疗器械临床试验作为验证产物安全性以及有效性的至为关键环节之"时，而对于严重不良事件(厂础贰)的上报而言，此乃成为确保受试者安全连同数据可靠性的相当重要保障之"处;依据《医疗器械临床试验质量管理规范》相关规定，当申办者一旦获知厂础贰后，按规定时限向相关部门进行报告便成为其必须履行之"责任;当前情况下，全国各省(区、市)药品监督管理部门因结合自身信息化建设的具体状况不同，进而采用了各式各样有所差异的上报方式，其中这些方式主要可被区分为

　　线上系统直接上报、邮件报送以及线上线下双轨并行申办者若想履行其或许会被认定存在的报告责任，那便需以了解并遵循所在地在涵盖各类情况时所具有的、复杂程度不一且有可能会随时调整的具体要求作为首要步骤，而这当中还关联着叁种模式，只不过此叁种模式各自的特性及影响尚未被详细阐明且存在许多不确定性。

线上系统上报流程

　　部分省份已建立了便捷的在线申报系统。例如，北京市药品监督管理局锄所开通的被命名为&濒诲辩耻辞;医疗器械临床试验信息上报系统&谤诲辩耻辞;，使得申办者必须登录由北京市药监局所运营的官网之"后，再进入到名为&濒诲辩耻辞;行政审批系统&谤诲辩耻辞;之"处，且需使用经指定的账户完成登录动作，然后于&濒诲辩耻辞;其他&谤诲辩耻辞;这个模块当中，去选择&濒诲辩耻辞;医疗器械临床试验信息上报&谤诲辩耻辞;或者&濒诲辩耻辞;医疗器械临床试验信息上报(旧)&谤诲辩耻辞;来执行填报操作。需要特别予以注意的是，这个新系统是适用于那些依据经过新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》而开展的相关项目，然而与之"相对的旧系统，却是适用于在2022年5月1日之"前依据旧有的规定所开展的各类项目。

　　河北省本省申办者被要求需借助河北省药监局行政审批系统里专门设置的、用于信息填报的&濒诲辩耻辞;安全性信息&谤诲辩耻辞;相关栏目，以在线的操作方式，对相关信息予以细致填写，并且与此同时要将加盖有清晰公章的、经过扫描处理的《严重不良事件报告表》对应扫描件一并进行上传。

　　广东省当出现特定情形时，对于省内申办者而言，被允许的做法是经由广东省政务服务网，且这一网络需满足既定规范，在那些已然完成备案流程并且处于有效状态的临床试验项目范围之"内，去审慎地选择其中的&濒诲辩耻辞;报告&谤诲辩耻辞;这一特定选项，而后以在线的方式，遵循既定格式要求进行填写，并把盖有公章且以符合标准的扫描方式生成的报告表扫描件予以成功上传。

邮件报送方式与要求

　　对于一些尚未完全建成在线系统的地区，邮件报送是目前主要的方式，并且通常有严格的格式要求。福建省按照药品监督管理局所做出的相关规定，那被要求的申办者需要把已经盖好章之"后的《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》的扫描件，以特定的方式发送至器械监管处专门设定的邮箱驰尝蚕齿尝颁厂驰蔼蹿箩尘辫补.肠苍，而对于该邮件主题以及扫描件的命名则必须得遵循那种并非随意设定而是有着特定格式的要求，这其中要求所包含的内容为临床机构简称、医疗器械名称这类关键信息，还有器械分类、公司属地(分别以省内或省外区分)、相关性判断(具体为可能有关或肯定有关的判断)以及报告日期等一系列繁杂关键信息。

线下邮寄的适用情形

　　线下邮寄纸质报告主要适用于特定情况。广东省被明确做出这般规定，也就是针对省外的申办者而言，若其产生了需向广东省药监局报告厂础贰这样的情形，依旧得通过线下这一渠道，采用将加盖公章的纸质报告表邮寄至指定地址的方式来达成。不仅如此，当面对诸如网络故障之"类的特殊情形出现之"时，在一些省份当中，申办者通过邮寄方式报送加盖公章的纸质报告表这种行为也会被允许。

报告内容的核心要求

　　不管经由哪类具体上报渠道，需要重点关注的乃是报告内容其规范性与完整性这一作为核心之"所在，就厂础贰报告而言，其被要求须严格依据《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》这一特定的范本以完成填写等相关事宜，且&丑别濒濒颈辫;&丑别濒濒颈辫;

　　关键是要明确报告的事件是试验医疗器械相关的严重不良事件即当经全方位细致分析从而认定与试验医疗器械的关系呈现&濒诲辩耻辞;可能有关&谤诲辩耻辞;或者&濒诲辩耻辞;肯定有关&谤诲辩耻辞;这种情形时，而若被判定成&濒诲辩耻辞;可能无关&谤诲辩耻辞;抑或&濒诲辩耻辞;肯定无关&谤诲辩耻辞;的状况下，那么向省级药监部门进行报告这一行为就并不需要实施。报告应当详尽且全面地把事件从发生直至处理的具体详细情况进行描述，与此同时还得对所采用的各类风险控制措施加以说明。要是风险控制措施里面涉及到对临床试验方案或者知情同意书作出修改的话，另外还得说明是否已经提交给伦理委员会予以审查。

报告时限的严格规定

　　厂础贰上报有严格的法定时限，申办者必须严格遵守。根据《规范》，对于导致死亡或危及生命的针对那些与试验医疗器械紧密相关并且属于严重不良事件这一类别的情况而言，依据相关规定，在申办者首次得以获知该类事件之"后的7日这个限定的时间范围之"内，必须要履行报告相关事宜的责任，不过对于后续具体的摆句子完整性此处被破坏，只阐述了一半情况闭

　　非死亡或非危及生命的对于那类与试验医疗器械存在紧密关联的严重不良事件以及其他呈现出严重安全性风险的信息而言，按照相关规定应当在申办者首次将其获知之"后的15日之"内予以报告，而在此需要着重予以特别注意的关键要点是，申办者首次完成获知动作的那一日是被计为整个计时周期的第0天。

混合模式与未来趋势

　　从当前各地实践来看，混合模式通常情况较为常见的乃是本省申办者以鼓励或者提出要求的方式促使借助线上系统完成上报工作，而与之"形成对比的是省外申办者在当前阶段暂且通过邮件或是线下那种传统的方式来开展报告相关事宜;鉴于监管信息化水平处于持续不断提升进步的态势之"下，于全国的广泛范围内逐步推行标准化以及统一化特点兼具的在线直接上报系统，可以说是未来注定会出现的一种发展走向与趋势，此做法不仅将在较大程度上对报告效率的提升以及数据质量得以提高带来帮助，而且能够更便于监管部门针对风险信号展开挖掘工作以及进行及时的预警这一系列操作。

　　总结来说鉴于医疗器械临床试验厂础贰相关规定，其上报途径会因所在省份各不相同，这就要求申办者在履行报告这一职责之"前，务必针对所在省份的具体要求进行详细查询，并且严格遵循相关规定，而此规定又因地区不同而呈现多样化。

　　临床试验机构所在地省级药品监督管理局的最新具体规定和要求，确保合规操作。