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　　近期，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心所发布的、针对穿戴式医疗设备的明确指引里规定，作为借助移动计算终端达成医疗功能产物的手表类腕式脉搏血氧仪，其注册申报必须遵循《移动医疗器械注册审查指导原则》的要求;而此指导原则所适用的乃是采用无创&濒诲辩耻辞;移动计算终端&谤诲辩耻辞;进而实现医疗用途的设备或者软件，并且明确地将手持式以及穿戴式设备全都纳入到监管范围之"内。

　　按照产物所进行的详细描述情况来看，那种归属为手表类别的脉搏血氧仪，凭借腕戴的、具有特定功能的设备用以显示最终的测量结果，其技术方面呈现出来的各类特性从本质上而言是完全能够契合移动计算终端的相关科学定义的，所以这种设备是必须要去遵循那适用于移动医疗器械的通用性具体要求的。

产物属性界定

　　手表类脉搏血氧仪被构建为由具有腕戴形式的主机与可分离样式的指夹探头所共同组成，其中数据的采集依靠光电传感器来进行，并且在手表端那一方面完成后续的计算处理操作;而按照《移动医疗器械注册审查指导原则》这一文件里所给出的定义，任何借助移动计算终端来达成医疗用途的相关设备，都被划归到移动医疗器械这个特定的范畴之"内。

　　该产物凭借手表达成具备血氧饱和度显示、数据存储以及报警等一系列功能的目标，而它所具备的可穿戴特性恰好与被定义为&濒诲辩耻辞;穿戴式移动计算终端&谤诲辩耻辞;的典型特征相互契合。值得关注的是，在国家药监局针对指导原则所进行的解读当中，特别明确指出穿戴计算技术乃是移动计算技术至关重要的一个分支，那些采用了此类技术的医疗设备是必须按照移动医疗器械进行管理的情况。

法规适用性分析

　　作为被归类编码为6821这一范畴内的第二类医疗器械，本身就必须要遵循那涵盖诸多细节的《脉搏血氧仪产物注册技术审查指导原则》中所设定之"各项要求的脉搏血氧仪而言。

　　当产物被设计成采用手表形态之"时，因其能够同时满足移动医疗器械所应具备的定义条件，所以形成了那种双重法规适用场景;而依据《移动医疗器械注册审查指导原则》里适用范围的相关规定，此指导原则针对第二类以及第叁类移动医疗器械产物是适用的，手表类脉搏血氧仪作为一种第二类医疗器械与移动计算技术相融合的结合体，被要求必须同时满足那两类指导原则所提出来的各种各样要求。

技术要求迭加实施

　　注册申报要达成的情形是需同时符合那既包含在《移动医疗器械注册审查指导原则》内又包含于《脉搏血氧仪产物注册技术审查指导原则》中的各项技术要求，而在移动医疗这一个重要的领域方面则着重去予以关注诸如网络安全、数据加密这般一系列涵盖人机交互界面优化、电池续航可靠性以及环境光适应性等等的复杂问题。

　　脉搏血氧仪所涉及的专项要求里涵盖着诸如在血氧饱和度测量精度方面(此精度通常会被要求处在70% - 100%这个特定的范围之"内)以及脉率检测准确性方面(一般来讲是要求其具备±3次/分这样的准确程度)，还有传感器生物相容性以及电气安全方面需满足YY 0784 - 2010标准等多项内容。

网络安全专项要求

　　手表类这样的设备，其额外要满足的《移动医疗器械注册审查指导原则》里的网络安全要求涵盖采取像包括通过加密手段(诸如蓝牙通信加密的方式)来对数据传输进行加密、实现对患者隐私的保护、达成防止未授权访问情况出现等一系列措施方面。

　　对于采用云计算服务这一特定情形下的相关产物而言，必须遵循指导原则里那些针对云服务供应商评估以及数据跨境传输合规性等方面的一系列具体要求;而这些要求与传统指夹式血氧仪所涉及到的网络安全考量，存在着相当显着的差异之"处，并且该差异需于风险管理文件之"中进行单独的详细论证。

临床验证特殊性

　　尽管脉搏血氧仪被列入那包含各种类别且对特定医疗器械可免于临床试验的《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》之"中，但以手表形态呈现的新产物却不得不去验证那具备移动计算功能且在多种场景下使用的移动计算终端会对其测量准确性造成怎样的影响，至于临床评价则需重点去关注在可穿戴状态下因各种肢体动作导致的运动伪差干扰，以及不同肤色人群在被测量时的测量一致性，还有腕戴位置对于具有重要生理意义的perfusion index所产生的多方面影响等一系列因素。

　　鉴于这些所提及的要求已然是超出了在传统意义方面所界定的指夹式产物的临床验证范畴之"内，所以便会需要针对于在移动这种具有特定环境与条件限制的使用场景从而去精心设计一套额外的全面且合理的验证方案以作应对。

注册申报资料整合

　　申报资料所应整合的是两份指导原则相关文件所具备的那样一种要求，此要求里涵盖着针对移动计算终端而言的风险管理报告，而该报告需重点予以关注的方面有电池安全，还有电磁兼容以及环境光干扰这些，另外还包括软件生命周期文档，此文档得符合移动应用所呈现出的那种具有特定特点的开发流程，并且同样被涵盖其中的还有针对脉搏血氧仪专门展开的专项性能验证报告。

　　尤其值得特别加以留意的一个重要方面在于，针对所涉及的产物说明书而言，移动设备使用注意事项诸如防摔以及防水等级说明等内容与医疗设备使用指引像传感器佩戴位置要求之"类的这二者，应当被同时全面且细致地涵盖于其中这一点必须加以明确并给予高度重视。

　　医疗器械注册申请人应注意到这般情形，那作为融合产物的手表类脉搏血氧仪，其注册申报绝非是简单要求进行迭加这么回事，相反，是要建立起一套统一的风险管理框架，在这个框架之"下，把移动计算技术所带来的新型风险以及传统医疗设备风险，通过一种整合评估的方式予以对待。

　　这种被广泛应用于产物评估的综合方式，能够在促使产物实现具有创新性突破与发展等情形的同时，确保安全有效性标准不会被以任何形式降低或削减，从而切实契合国家药监局针对创新医疗器械所制定并实施的监管方面的相关原则，其对于产物创新进程中不使安全有效性标准下滑的保障作用是不容小觑且在整个监管体系内具有重要意义的。