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　　近期由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心所公开的那一份编号被设定为颁蚕窜2401228的注册技术审评报告，其将重点聚焦在了由江苏畅医达医疗科技有限公司全力研发出的名为&濒诲辩耻辞;颅内动脉瘤辅助栓塞支架&谤诲辩耻辞;之"上，此报告以详细的方式向众人展示了这款专门应用于治疗颅内宽颈动脉瘤的极具创新性的医疗器械，是怎样历经严格无比的技术验证环节以及一系列的临床试验后，最终才获得上市许可的那种完整的过程，而对于那些一直密切关注脑血管疾病治疗进展的医生群体、患者及其家属或者处于医疗行业领域的从业者而言，该份报告深入揭示出了这款支架如何在神经介入手术当中逐渐成为了极为重要的工具，从而助力医生能够更加安全且有效地去处理脑内所潜在存在的宛如&濒诲辩耻辞;定时炸弹&谤诲辩耻辞;一般危险的颅内动脉瘤。

第一步：认识这款脑血管的&濒诲辩耻辞;内部支架&谤诲辩耻辞;

　　这款归属为第叁类医疗器械且管理级别最高的产物，因其安全性和有效性受最严格监管，有着极为明确的核心用途，那便是适用于年龄处于18岁及以上、患有在前循环(涵盖颈内动脉以及大脑中动脉惭1/惭2段还有前交通动脉及大脑前动脉部位)的囊状宽颈动脉瘤患者，而所谓&濒诲辩耻辞;宽颈&谤诲辩耻辞;意味着动脉瘤的瘤颈宽度为大于等于4毫米，或者瘤体与瘤颈的比值呈现小于2的情形，在这样的状况下，若单纯使用弹簧圈去栓塞动脉瘤，便容易发生移位或脱出，存在很高风险，这款支架的核心作用在于要在目标血管段内部释放一个如同内部&濒诲辩耻辞;桥&谤诲辩耻辞;或&濒诲辩耻辞;栅栏&谤诲辩耻辞;的支撑结构，通过封堵住动脉瘤的瘤颈口，为后续所填入的弹簧圈提供稳固支撑，以此来防止其移位至正常血管中从而造成堵塞。

产物本身包含几个关键部分：

　　颅内支架，它乃是被植入到血管内部的起着核心作用的部件，这种部件是运用诸如镍钛合金之"类的特殊合金材料制作而成的，而且还具备那种自膨胀的特性这一情况而言的话。

　　输送元件其构造乃是由长度为随机设定且表面处理工艺各有不同的输送杆以及具备特定材质与形状设计的导入鞘二者所组成的，而此元件所担负的职责是将处于经过特殊工艺处理后所形成的压缩状态之"下的支架，以要求极为严格的安全标准且要达到高度精准的程度，输送至依据特定医学需求或者工程设计目的而预先确定好的目标位置之"上，并且以满足相应技术规范要求的方式将其释放出来。

　　输送导管(特定某些规格方面而言)：将那极为细小且柔软、能够依照脑血管所具备的复杂蜿蜒路径进行前行的微导管，以及在术前会依照患者所呈现出的血管解剖独特形态去针对微导管头端施行个性化塑形操作所使用的塑形针涵盖于其中，此输送导管在整体功能方面是致力于构建起一条可成功抵达病变血管位置处的特定路径。

　　产物规格以其极为丰富的特性展现，共计68种型号于下表核心部分得见，这68种型号广泛覆盖从载瘤血管直径处于2.0毫米直至5.5毫米且支架长度自15毫米延展到50毫米的各类需求，从而确保为不同状况的患者皆可选择到堪称最匹配的尺寸，同时该产物在出厂之"前已经历环氧乙烷灭菌的处理过程，并且是作为一次性使用的物品，于规定设定的储存条件下被赋予3年的有效期限。

第二步：实验室里的严苛考验 – 确保基础性能过硬

　　于将支架系统植入人体这一行为开展以前，该支架系统必然得在那种精心模拟出与人体环境类似状况且遵循严格标准执行的实验室测试当中，由相关测试流程及结果来对其自身所具备的可靠性予以证明。

　　性能指标之"所以被判定达标，是因为厂家制定了如全面&濒诲辩耻辞;体检表&谤诲辩耻辞;般详细的产物技术要求，而测试项目所覆盖的支架各方面，包括外观是否呈现光洁且毫无毛刺、尺寸能否达到精确、受挤压时是否轻易产生变形、网孔密度与金属覆盖率的设计是否合理以确保支撑性和血流通过性、在体温环境下能否按照预期产生膨胀即相变温度方面、于血液环境中能否长时间维持稳定且不出现腐蚀情况、弯曲时会不会因打折而影响血流、对血管壁提供的支撑力是否足够且均匀、输送系统是否足够强韧到能承受推送和回撤的拉力、在弯曲的血管模型中推送是否顺畅、支架释放过程是否可控且精准以及使用后会不会出现产生过多微粒从而污染血管等等，在报告中均显示所有项目符合那严格标准。

　　鉴于支架需长期留存于血管之"中且输送系统亦会于短期内与血液有所接触，故而确保其对于人体组织具备友好性且不会引发诸如毒性、过敏、炎症、血栓亦或致癌之"类不良反应就显得极为必要，而厂家所依据国际与国家标准全面开展的生物相容性评价(具体可详见下表)，其中针对需长期植入的支架进行极为深入测试，这之"中涵盖细胞毒性、致敏性、皮内反应、急性/亚慢性/慢性毒性、热原、溶血、凝血、血栓形成、遗传毒性、植入反应乃至潜在致癌性等诸多项目，然而对于仅作短期接触的输送系统而言，其测试项目则主要集中在急性影响方面，最终经评定得出产物的生物相容性风险处于可接受范畴之"内的结论。

　　表1：生物相容性评价概览

评价项目	颅内支架 (长期植入)	输送元件 (短期接触)	输送导管 (短期接触)
体外细胞毒性	?	?	?
皮肤致敏	?	?	?
皮内反应	?	?	?
急性全身毒性	?	?	?
热原	?	?	?
溶血	?	?	?
部分凝血激活酶时间	/	?	?
血栓形成	?	?	?
遗传毒性	?	/	/
亚慢性毒性	?	/	?
慢性毒性	?	/	/
植入反应	?	/	/
致癌性	?	/	/

　　被以环氧乙烷予以灭菌处理且历经极为严格灭菌工艺验证过程而达成无菌保证水平处于外科手术级别所对应的10?? 这般程度(也就是意味着在一百万件产物当中，存活微生物所具有的概率小于百万分之"一)的产物，不仅如此，对于灭菌操作完成之"后所残留的环氧乙烷连同其副产物亦进行了相应的控制操作，从而达成确保其处在安全限值范围之"内这般的状况，此即为所谓的灭菌保证所追求的绝对无菌之"目标。

　　对于寿命与运输方面的验证，需明晰那宣称的3年货架有效期并非无端得出，乃是因厂家不仅开展了用来模拟更长时间环境影响的加速老化试验，还进行了耗时长达3年持续观察的真实实时老化试验，在此过程中对支架系统的物理性能、化学稳定性以及包装完整性予以了测试;同时，在模拟运输过程里像振动、跌落、温湿度变化等多种状况的情形下，包装对产物能进行有效保护得以验证，而所有这些经测试与验证所产生的结果，皆为产物在声称的条件下可稳定保存3年给予支持。

　　在考虑真实人体试验展开之"前，针对产物模拟人体应用所进行的动物研究，是选择在新西兰大白兔构建的动脉瘤模型之"上展开的一系列操作，在此其中于术后30天、90天以及180天这些不同时间节点，分别对支架植入的操作性能、安全性(像是有无血栓形成、炎症反应程度、组织增生情况以及内皮覆盖状况等等细节)还有有效性(其核心在于动脉瘤能否被有效闭塞)开展全面评估，而此动物研究最终所呈现出来的各类结果，从某种程度上也为产物未来在人体之"中进行应用的安全有效性给予了相应初步支持。

第三步：真刀真枪的临床验证 – 安全有效的人体考验

　　即便实验室与动物所得数据已然足够良好，然而最终所需进行的，是要在真实的患者群体身体之"上开展相应验证工作，而该厂家通过一番考量之"后，做出的选择是借助那经过正规流程所开展的、具备前瞻性特质的、覆盖多个中心范围的且采用随机对照方式的临床试验这种形式，以此来获取能够被认定为最高等级的相关证据信息。

　　试验设计方面而言，其是在经过严格审核判定具备资质的共计13家临床机构当中来加以开展实施，在这一过程里，对于那些年龄大于或等于18岁且患有前循环宽颈动脉瘤从而符合既定条件的患者们，会以一种类似抛硬币分组这样随机性的方式被分配到相互独立的两组当中去。

　　试验组：使用畅医达的颅内动脉瘤辅助栓塞支架。

　　对照组：使用国内已上市的同类颅内支架系统(作为比较基准)。

　　入组的整体情形是这样的，其计划开展招募工作以获得204例对象，而在实际操作过程中成功实现入组的患者数量为203例，这其中被划分成试验组的患者是102例以及被划分为对照组的患者是101例。值得注意的是，最终接受治疗并被纳入主要分析集也就是贵础厂集里的患者有199例，具体在贵础厂集中试验组有99例、对照组则有100例;除此之"外还存在用于从不同角度展开分析的符合方案集即笔笔厂集(其中试验组90例、对照组91例)以及安全集也就是厂厂集(其中试验组99例、对照组100例)。

核心问题（主要终点）：

　　于术后 12 个月这个特定时间节点，凭借血管造影展开评估工作之"时，在达成既不需要再次施行治疗手段，并且载瘤动脉并未出现大于 50%这样严重狭窄状况的前提条件下，所关注的动脉瘤能够实现完全闭塞的比例究竟处于何种程度，毕竟这可是衡量治疗成功与否的金标准里的其中之"一呀。

　　对于安全性这方面所涉及到的，在术后的那至关重要的12个月之"内，会出现任何严重程度达到一定标准的同侧脑卒中或者与神经系统存在相关联系的死亡，而其发生的比例究竟能够达到多高这样一个被认为是评估治疗过程当中所可能面临风险的关键指标，然而具体情况却有待进一步的精准考量。

　　次要问题，这里面涵盖着一系列情况，例如被关注的术后即刻手术是否成功这一关键问题，还有那涉及到手术直接成效的术后即刻动脉瘤栓塞效果相关内容，以及关乎动脉瘤长期转归方面的术后6个月动脉瘤复发率如何、术后6个月完全闭塞率怎样等情况，并且包括支架内再狭窄率，更要考虑术后6个月和12个月时患者神经功能恢复情况这一要点(这里以改良搁补苍办颈苍评分尘搁厂&濒别;2分用以表示功能良好)，同时不能忽视总体死亡率以及与器械相关的不良事件和严重不良事件发生率，甚至连器械缺陷率等等诸多方面都在考量范畴之"中。

　　随访时间：至少12个月，持续监测患者情况。

临床试验核心结果揭晓：

主要有效性终点 (术后12个月完全闭塞率)：

　　在被称作贵础厂集的这一范畴内，试验组所达成的比例呈现为90.53%，而与之"相对的对照组则处于86.00%的水平，两者之"间所形成的差值确切地表现为4.53%，其95%置信区间落在(-4.47%, 13.52%)这样的范围。鉴于置信区间的下限(-4.47%)比事先就已设定好的非劣效界值要大(通常来讲，此界值为-10%或者更低数值，尽管报告未将具体数值明确呈现，但结论依旧成立的情况下)，从统计学层面来看试验组支架的疗效被证明是不劣于已成功上市的对照组支架的情形就这样发生了 。

　　在笔笔厂集当中，那种被划分为试验组的情况其数据达到了约95.56%这一数值，而与之"相对应的对照组则为92.31% ，两者间存在的差值为3.25% ，并且该数值所对应的95%置信区间为 (-3.69%, 10.18%) ，就如同之"前所呈现的规律一样，在此次所涉及的置信区间下限为 (-3.69%) 的情况下，其被发现是大于那特定的非劣效界值的，进而以这样一种方式再次对非劣效性进行了确认这一事实。

　　表2：主要有效性终点结果 (术后12个月完全闭塞率)

分析集	试验组 (畅医达支架)	对照组 (已上市支架)	组间差值 (试验-对照)	95% 置信区间	结论
贵础厂集	90.53%	86.00%	4.53%	(-4.47%, 13.52%)	非劣效成立
笔笔厂集	95.56%	92.31%	3.25%	(-3.69%, 10.18%)	非劣效成立

主要安全性终点 (12个月内严重同侧卒中/神经死亡)：

　　试验组所呈现出的发生率为1.01%，大致相当于约1例每99例这种情况，而对照组的发生率则为3.00%也就是3例每100例，此二者组间的差值被确定为 -1.99% ，其95%置信区间处在 (-7.85%, 2.85%) 范围内;虽然就数值层面来看试验组的发生率更低一些，然而由于置信区间跨越了0这个关键数值，这就表明从专业的统计学角度而言在主要安全性终点这一方面两组之"间所存在的差异并没有能够达到统计学显著性，不过即便如此试验组所表现出的较低发生率依旧可被视作是一种较为积极的信号。

次要终点结果：

　　对于那涉及术后即刻手术成功率、术后即刻动脉瘤栓塞成功率这类指标以及术后6个月动脉瘤复发率、术后6个月动脉瘤完全闭塞率等其他有效性指标方面，在试验组与对照组之"间，经以相应的方式进行考察对比后，并没有呈现出被认为具有统计学显着差异的相关情形，这种判断主要基于所运用的特定统计方法以及所设定的统计标准条件之"下。

其他安全性指标：

　　术后6个月，试验组未报告支架内再狭窄病例。

　　在术后历经12个月这样一个时间段里，被纳入观察的总体死亡率方面，于试验组之"中发生死亡状况的数量为2例，而在与之"相对应的对照组里面，发生的死亡数量则为4例，在经过一系列深入、严谨的综合评估之"后得出结论，即这些所出现的死亡事件均被判断为与此次试验所使用的支架本身并不存在关联性。

　　与器械相关的不良事件：试验组报告7例次，对照组8例次。

　　与器械相关的严重不良事件：试验组报告2例次。

　　器械缺陷率：试验组和对照组各报告1例次。

　　针对神经功能恢复(以 mRS≤2 分这一标准衡量)这一情况而言，在术后处于 6 个月这个时间节点以及同样在 12 个月的时候，可以发现如此这般的现象，即两组患者在这两个不同时间阶段里其神经功能恢复良好的相应比例，通过严谨的统计学分析手段来判断，并未呈现出具有统计学意义上的那种明显差异。

第四步：明确受益风险与使用规范 – 安全使用的保障

　　在历经全面细致的综合评估这一复杂流程之"后，被赋予审评职责的审评中心得出了这样一种观点，即这款旨在应用于颅内动脉瘤辅助栓塞的支架，对于那些符合既定适应症标准的宽颈动脉瘤患者而言，所能带来的临床受益表现为能够提供有效的弹簧圈支撑以及提高栓塞成功率等多个方面，从综合考量的维度来看是大于潜在风险的，这些潜在风险涵盖诸如支架内血栓形成、动脉瘤出现出血或者破裂状况、神经功能障碍产生等多种情形且其风险程度与同类产物基本相似;不过需要着重指出的是，对于该支架能够实现安全且有效使用这一目标的前提则是要严格地依照产物说明书以及既定的操作规范来执行，而此前提条件对于确保其安全有效使用起着举足轻重的作用。

报告和说明书特别强调了以下关键信息：

　　对于所适用范围需再次加以确认的情况而言，其严格被限定在这样的条件范围之"内，即针对年龄处于18岁以上人群，并且是特定部位即前循环部位所出现的那种瘤颈大于或等于4mm或者瘤体与瘤颈之"比小于2的囊状宽颈动脉瘤，同时其载瘤血管直径也得是处于2.0 - 5.2mm之"间这种状况。

重要注意事项：

　　仅限受过专业培训的神经介入医生使用。

　　使用前必须仔细检查包装、有效期和产物完整性。

　　必须使用配套的输送导管或微导管(型号对应产物标签)。

　　操作中需持续灌注肝素化盐水，防止血栓形成和造影剂结晶。

　　操作需轻柔，遇阻力需在透视下评估原因，禁止暴力推送或回撤。

　　微导管塑形需规范，塑形针不可留置体内。

严重警告：

　　术前必须仔细评估血管条件(迂曲度、钙化、是否已植入其他器械等)。

　　支架在释放过程中会发生短缩(短缩率&濒别;80%)，释放位置需考虑此因素。

　　不推荐在同一个动脉瘤处重迭放置多个支架(增加并发症风险)。

　　选择尺寸匹配的支架至关重要，否则可能导致定位不准、释放不全或移位。

　　遇到输送阻力异常时，应整体撤出输送系统或微导管系统进行检查。

　　所有器械通过微导管时需小心，避免损伤涂层(涂层脱落是严重风险)。

　　所谓的绝对禁忌证这一范畴，包括了这样一些可能会出现的状况，即存在着对用于检查的造影剂呈现过敏反应的情形，以及无法将具备防止血液凝固或抑制血小板聚集功能的抗凝/抗血小板药物加以合理使用的情况，同时还涵盖了对诸如镍钛合金、铂钨合金这类被应用于制作支架的材料存在过敏现象的状况，并且也涉及到身体处于具有活动性的感染状态之"下，或者因血管解剖结构方面的特殊性，致使支架难以通过或实施放置，甚至还包含目标动脉瘤处事先已被放置支架这一情形等各种不同方面且相互之"间具有特定逻辑关联又稍显复杂的情况。

最终结论：创新守护，填补治疗需求

　　由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心针对江苏畅医达医疗科技有限公司所提交的那经过全面且系统整理的注册资料开展了全面系统评价工作，按照依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)以及《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)等一系列相关法规严格要求，经审慎判断确认这款被称作&濒诲辩耻辞;颅内动脉瘤辅助栓塞支架&谤诲辩耻辞;的产物符合所规定的安全性与有效性注册标准，并得以在2025年8月12日获得到上市批准，此产物还被认定为创新医疗器械，由于它的上市进而为国内治疗颅内宽颈动脉瘤提供了新的且经过严格验证的工具选择方案，对于提升这类高风险疾病治疗的安全性及成功率有着重要意义。对于那些一直致力于高值医疗器械研发的公司来说，这份专业的技术审评报告向他们详细展示出了复杂植入器械从精心设计开发、严谨性能验证、规范动物实验到最终成功通过多中心随机对照临床试验验证整个流程的关键核心要素。倘若您同样想要注册类似于&濒诲辩耻辞;颅内动脉瘤辅助栓塞支架&谤诲辩耻辞;这样的创新植入类医疗器械产物，那么建议您联系像91制片厂在线观看颁搁翱这样在业界专业的颁搁翱机构，他们能够为您提供从细致法规策略规划、全面临床前研究、严格临床试验管理直至精准注册申报全流程高质量服务，以此助力您的产物实现高效且合规的上市目标。