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试验用药物入库验收和使用问题

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试验用药物入库验收由哪个部门负责?

答:由机构药物管理人员负责验收入库(申办方、机构药物管理员双方)。


试验用药物的使用由谁负责?

答:研究者。


剩余的对照药物可否出售?

答:剩余药物不能销售,试验结束清点后返回申办方。


剩余余试验药物能否给其他相关患者使用?为什么?

答:不能。试验用药品的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验用药物退回申办者,上述过程需由专人负责并记录在案,试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用约物转文任何非临床试验参加者。


研究者应了解试验用药的哪些信息?

答:研究者应熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性,同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药有关的新信息。


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