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研究者手册（Investigator's Brochure），指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。研究者手册应当包括：
（一）目录条目
（二）摘要
（叁）前言
（四）在研究者手册中应当清楚说明试验用药品的化学式、结构式，简要描述其理化和药学特性
（五）若试验药物与其他已知药物的结构相似，应当予以说明
（六）非临床研究介绍
（七）研究者手册应当提供非临床研究中的信息
（八）非临床的药理学研究介绍
（九）动物的药代动力学介绍
（十）毒理学介绍
（十一）人体内作用
（十二）试验药物在人体的药代动力学信息摘要
（十叁）试验药物安全性和有效性信息
（十四）上市使用情况
（十五）数据概要和研究者指南
（十六）研究者手册小结
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