根据《
医疗器械注册管理办法》的规定，向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产公司，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的公司法人作为代理人，向药监总局提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
进口一类医疗器械备案变更申请资料
（1）变化情况说明及相关证明文件
变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
涉及产物技术要求变化的，应提供产物技术要求内容比对表。
变更产物名称、产物描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产物目录相应内容一致。其中，产物名称应当与目录所列内容相同；产物描述、预期用途，应当与目录所列内容相同，或者少于目录内容。
相应证明文件应详实、全面、准确。
（2）证明性文件（由境外备案人提供）
Ⅰ、如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产物上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
Ⅱ、境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
（3）符合性声明
Ⅰ、声明符合医疗器械备案相关要求；
Ⅱ、声明本产物符合第一类医疗器械产物目录的有关内容；
Ⅲ、声明本产物符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
Ⅳ、声明所提交备案资料的真实性。
