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| 类别 | 产物范围 | 分类注册管理 |
|---|---|---|
| 第Ⅲ类产物 | &苍产蝉辫;1、与致病性病原体（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等）抗原、抗体以及核酸检测相关的试剂； &苍产蝉辫;2、与血型、组织配型相关的试剂； &苍产蝉辫;3、与人类基因检测相关的试剂； &苍产蝉辫;4、与遗传性疾病相关的试剂； &苍产蝉辫;5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； &苍产蝉辫;6、与治疗药物靶点检测相关的试剂； &苍产蝉辫;7、与肿瘤标志物检测相关的试剂； &苍产蝉辫;8、与变态反应（过敏原）相关的试剂； |
由药监总局审查，总局技术审评机构在对进口第叁类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查，批准后发给医疗器械注册证书。 |
| 主管部门 | 产物 | 管理类别 | 首次注册 | 注册变更 （许可事项变更） |
延续注册 |
|---|---|---|---|---|---|
| 国家局（境外） | IVD | Ⅲ | 30.88 | 5.04 | 4.08 |
| 文件名称 | 文号 |
|---|---|
| 《医疗器械监督管理条例》 | 650号文件 |
| 《体外诊断试剂注册管理办法》 | 局令5号 |
| 对于印发境内第叁类和进口医疗器械注册审批操作规范 | 食药监械管〔2014〕208号 |
| 对于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 | 2014年44号 |
| 注册相关文件翻译 | 注册资料编制 |
| 延伸：颈惫诲临床试验服务 | 延伸：滨痴顿生产许可代办服务 |
