24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
本指导原则旨在指导注册申请人对础尝顿贬2基因多态性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对础尝顿贬2基因多态性检测试剂的一般要
查看详情
本指导原则旨在指导注册申请人对体外诊断试剂稳定性进行充分的研究，并整理形成注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对体外诊断
查看详情
本指导原则旨在指导注册申请人开展外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评外周药物涂层球囊扩张导管临床评价资料提供参考。 本指导原则
查看详情
本要点旨在指导注册申请人对第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本要点是对第二类中医医疗器械的一般要求，申请人应
查看详情
本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统(简称手术系统)风险管理资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报风险管理资料提供参考。 本指导原则是
查看详情
无菌药品附录(征求意见稿)第一章 范 围 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条本附录适用于无菌制剂
查看详情
一、目的 为指导康复类数字疗法软件产物管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本指导原则。二、范围
查看详情
一、目的 为指导二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》《体
查看详情
