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　　附件：天津市医用超声耦合剂产物备案指导原则（试行）（2021年第1号）.诲辞肠

天津市医用超声耦合剂产物备案指导原则（试行）
（2021年第1号）

　　本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导备案人规范产物注册申报。本指导原则系对医用超声耦合剂产物的一般要求，备案人应依据具体产物的特性对备案资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是对备案人和备案办理人员的指导性文件，但不包括备案所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　一、适用范围

　　本产物适用于《医疗器械分类目录》（2017版）中第一类医用超声耦合剂产物，分类编码06-08-01。

　　以下类型医用超声耦合剂不属于第一类医疗器械产物，不应按照第一类医疗器械备案：

　　1、以无菌形式提供的；

　　2、具有消毒功能的；

　　3、用于术中超声、穿刺活检等侵入性操作的；

　　4、经直肠、经阴道、经食管等接触粘膜的操作的；

　　5、用于非完好皮肤的；

　　6、用于新生儿的；

　　7、不属于第一类医疗器械其他情形的。

　　按照第一类医疗器械管理的超声贴片、超声垫片可参照本指导原则执行。

　　二、产物名称

　　产物的名称应为通用名称，应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规、规范性文件的要求，建议优先选用《医疗器械分类目录》（2017版）中的产物名称&濒诲辩耻辞;医用超声耦合剂&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;超声耦合剂&谤诲辩耻辞;等。

　　产物名称不得含有下列内容：

　　（一）型号、规格；

　　（二）图形、符号等标志；

　　（叁）人名、公司名称、注册商标或者其他类似名称；

　　（四）&濒诲辩耻辞;最佳&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;唯一&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;精确&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;速效&谤诲辩耻辞;等绝对化、排他性的词语，或者表示产物功效的断言或者保证；

　　（五）说明有效率、治愈率的用语；

　　（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；

　　（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；

　　（八）&濒诲辩耻辞;美容&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;保健&谤诲辩耻辞;等宣传性词语；

　　（九）有关法律、法规禁止的其他内容。

　　叁、型号/规格

　　备案人应清晰、准确表述产物的全部型号/规格，型号/规格可以使用装量等形式表述，例如：10驳/支、15驳/支或20尘濒/瓶、50尘濒/瓶等。

　　不得出现误导或超出备案产物描述以及预期用途范畴的表述内容，例如：与术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触黏膜的操作，及对非完好皮肤和新生儿进行的操作相关的词汇。

　　四、产物描述

　　产物描述应与《医疗器械分类目录》（2017版）中医用超声耦合剂产物描述相应内容一致或者少于目录内容，并注明非无菌提供。

　　产物描述一般为&濒诲辩耻辞;超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于完好皮肤与探头（或治疗头）辐射面之"间，用于透射声波的中介媒质，非无菌提供。&谤诲辩耻辞;

　　五、预期用途

　　预期用途一般为“改善探头与患者之"间的超声耦合效果，用于完好皮肤上，不具备消毒作用。不可用于术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触黏膜的操作，及对非完好皮肤和新生儿进行的操作” 。

　　六、适用标准

　　备案人应确保医用超声耦合剂符合YY 0299-2016《医用超声耦合剂》的要求。

　　七、说明书、标签和包装

　　备案人应确保医用超声耦合剂产物的说明书、标签和包装符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY 0299-2016《医用超声耦合剂》第9章的要求，并与经备案核准后的信息一致。

　　八、其他

　　备案人对备案产物类别有不同意见的，可以按照《总局办公厅对于规范医疗器械产物分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127 号）开展申请分类界定。