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　　附件：电子尿量计注册技术审查指导原则（2018年第15号）.诲辞肠

电子尿量计注册技术审查指导原则
（2018年第15号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对电子尿量计注册申报资料的准备及撰写，指导和规范电子尿量计的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产物结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产物安全性、有效性作出系统评价。

　　本指导原则所确定的核心内容是在目前的科学认知水平和产物技术基础上形成的。因此，注册申请人和审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产物的更新和变化。

　　本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。注册申请人和审评人员需密切关注相关法规的变化，确认申报产物是否符合法规要求。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于电子尿量计，该设备用于测量留置导尿患者的尿量。根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017第104号），电子尿量计的管理类别为二类，分类编码为07（医用诊察和监护器械）&尘诲补蝉丑;09（其他测量、分析设备）&尘诲补蝉丑;01（泌尿、消化动力学测量、分析设备）。

　　本指导原则范围不适用于尿流率、尿动力学等监测设备。

　　二、技术审查要点

　　（一）产物名称要求

　　电子尿量计的产物命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，按特征词+核心词的方式命名。电子尿量计的核心词汇为&濒诲辩耻辞;尿量&谤诲辩耻辞;。如：电子尿量计量仪、尿量仪、动态尿量监测仪等。

　　（二）产物的结构和组成

　　电子尿量计通常由主机（可含远程显示终端）、尿袋固定装置等组成。

　　主机用于测量尿量，可显示测量数据或将测量数据远程传输至显示终端。

　　尿袋固定装置用于固定集尿袋。

　　配合电子尿量计使用的集尿袋和导尿管，通常为单独注册的医疗器械。

　　（叁）产物工作原理/作用机理

　　目前常见的工作原理如下：

　　1.光学法：基于光电感应技术，测量引流管路中通过光束的液滴个数，计算尿量。

　　2.称重法：采用重力传感器测量集尿袋中的尿液重量，根据患者的尿比重，计算尿量。

　　3.光学法+称重法：根据患者的不同使用场景，采用不同的测量方法。一般持续引流模式采用光学法，间歇性管路开放模式采用称重法。

　　在综述资料中，公司应明确产物的工作原理。

　　（四）注册单元划分的原则和实例

　　产物注册单元原则上以产物的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

　　（五）产物适用的相关标准

　　电子尿量计主要参考如下标准：

表2 相关引用标准

　　如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产物技术要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

　　（六）产物的适用范围/预期用途、禁忌症

　　电子尿量计用于医疗机构实时监测留置导尿患者的尿量，包括分时尿量、日尿量等相关参数。

　　根据临床评价资料，明确电子尿量计的适用人群与适用环境。

　　如：是否适用于新生儿。

　　目前产物的使用环境一般为医疗机构，若适用于急救等特殊环境，应明确。

　　（七）产物的研究要求

　　1.产物性能研究

　　产物性能研究部分，应列出产物适用的国家标准和行业标准，并对适用标准中的不适用项目作出说明。产物性能研究应结合国家标准和行业标准，对产物技术要求涉及的实用功能性、临床有效性、应用安全性及质量控制指标进行研究，给出相应的结构、方法和标准。

　　研究资料应从产物设计角度，详细说明性能指标的确定依据，例如：尿量测量精度设定的依据等，如果有特殊人群，如：新生儿，应有相应的研究资料。

　　电子尿量计需要配套集尿袋和导尿管使用，应提供安装匹配性和整体测量精度的研究资料。

　　2.灭菌和消毒工艺研究

　　如果外表消毒应提供消毒方法的研究资料，在说明书中明确消毒方法。

　　3.使用期限和包装研究

　　使用期限的确定：应当确认产物的使用期限，提交相关的研......