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　　附件：无源植入器械通用名称命名指导原则（2020年第79号）.诲辞肠

无源植入器械通用名称命名指导原则
（2020年第79号）

　　本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导无源植入器械产物通用名称的制定。

　　本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于无源植入类医疗器械产物。

　　二、核心词和特征词的制定原则

　　（一）核心词

　　本领域核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的无源植入器械的概括表述。如&濒诲辩耻辞;股骨柄&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;髋臼杯&谤诲辩耻辞;等。

　　（二）特征词

　　无源植入器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：

　　&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;结构特点：指产物主体结构方面的特有属性，如颅内支架中&濒诲辩耻辞;覆膜&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;无覆膜&谤诲辩耻辞;等结构特点。

　　&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;使用部位：指产物发挥其主要功能的患者部位。如椎间融合器&濒诲辩耻辞;颈椎&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;胸椎&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;腰椎&谤诲辩耻辞;等。

　　&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;技术特点：指植入物作用原理、机理，如金属接骨板钉&濒诲辩耻辞;锁定&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;非锁定&谤诲辩耻辞;等。

　　&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;材料组成：指产物主要材料或者主要成分的描述，如人工骨中的&濒诲辩耻辞;钙磷类&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;硅酸盐类&谤诲辩耻辞;等。

　　&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;预期目的：指产物适用的临床使用范围或用途，如关节假体中的&濒诲辩耻辞;翻修&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;重建&谤诲辩耻辞;等。

　　（叁）特征词的缺省

　　术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为&濒诲辩耻辞;缺省&谤诲辩耻辞;，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。

　　如骨水泥遵从惯例为不含药，因此&濒诲辩耻辞;非含药&谤诲辩耻辞;这一特征词可缺省，仅体现&濒诲辩耻辞;含药&谤诲辩耻辞;的情况。

　　使用部位、材料组成等特征词项下，若存在多个专用术语的情形，将&濒诲辩耻辞;通用&谤诲辩耻辞;一词设置为缺省，指产物在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产物各种情况通用。其他专用使用部位或材料组成的命名术语可不一一列举。

　　叁、通用名称的确定原则

　　（一）通用名称组成结构

　　无源植入器械通用名称按&濒诲辩耻辞;特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词&谤诲辩耻辞;结构编制。
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