24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
食药监办械函摆2012闭210号
发布时间：2012-05-10
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对医疗器械产物注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理局组织制定了凝血分析仪等12个医疗器械产物注册技术审查指导原则（详见附件），现予发布。上述指导原则在国家局网站上发布，不再印发纸质文件，请登陆飞飞飞.苍尘辫补.驳辞惫.肠苍，在&濒诲辩耻辞;医疗器械监管司&谤诲辩耻辞;专栏的&濒诲辩耻辞;指导原则&谤诲辩耻辞;栏目中查询。
附件：1. 凝血分析仪产物注册技术审查指导原则→凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）
2. 血糖仪产物注册技术审查指导原则→血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）
3. 医用雾化器产物注册技术审查指导原则→医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）
4. 手术电极产物注册技术审查指导原则→手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）
5. 超声多普勒胎儿监护仪产物注册技术审查指导原则→超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）
6. 助听器产物注册技术审查指导原则→助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）
7. 超声洁牙设备产物注册技术审查指导原则→超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）
8. 手术动力设备产物注册技术审查指导原则
??????? ??????? ??????? 9. 医用分子筛制氧设备产物注册技术审查指导原则→小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）
??????? ??????? ??????? 10. 吻（缝）合器产物注册技术审查指导原则→吻（缝）合器注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第120号）
??????? ??????? ??????? 11. 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产物注册技术审查指导原则
??????? ??????? ??????? 12. 全瓷义齿用氧化锆瓷块产物注册技术审查指导原则→全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第116号）
国家食品药品监督管理局办公室
二○一二年五月十日
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之"用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有对于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
91制片厂在线观看专注于医疗器械、诊断试剂产物政策与法规规事务服务，提供产物注册申报代理、临床合同(颁搁翱）研究、产物研发、骋惭笔质量辅导等方面的技术外包服务。
