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　　本指导原则旨在指导和规范动态心电图系统的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产物的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产物安全性、有效性做出系统评价。

　　本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产物技术基础上形成的。因此，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产物的更新和变化。随着对产物理解的不断深入，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　本指导原则不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法也可以采用，但应提供详细和充分的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

一、适用范围

　　本指导原则适用于YY 9706.247中定义的动态心电图系统。动态心电图系统用于连续记录和分析人体的心电图，供临床诊断，管理类别为二类，该产物的分类编码为07-03-01(医用诊察和监护器械-生理参数分析测量设备-心电测量、分析设备)。

　　本指导原则的范围不适用于心电图机和心电监护设备，以及不能对心电图进行连续记录和分析的系统(例如：间歇事件记录仪)。不适用于具备诊断功能的动态心电图系统。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交申请表、术语、缩写词列表、产物列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录(如适用)、符合性声明等。

　　明确申请表中产物名称、管理类别、分类编码、型号规格、产物组成等信息。

　　2.注册单元划分的原则和实例

　　产物注册单元划分可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，注册单元划分着重考虑产物的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。

　　例如：技术原理相同，但产物主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的，原则上划分为不同注册单元。如工作模式具体描述等，应划分为不同注册单元。

　　(二)综述资料

　　1.概述

　　1.1产物名称及确定依据

　　应当描述申报产物的通用名称及其确定依据。动态心电图系统的产物命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准中的通用名称要求。

　　产物常用的名称举例如下：按核心词+特征词的方式命名，如动态心电图机、动态心电图系统。

　　1.2产物管理类别

　　描述申报产物的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产物类别、二级产物类别，管理类别，分类编码。

　　1.3适用范围

　　描述申报产物的预期用途，并描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等)。明确目标用户及其操作或使用该产物应当具备的技能/知识/培训。说明与其组合使用实现预期用途的其他产物。产物的适用范围应与申报产物的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。

　　例如产物的适用范围为：动态心电图系统用于采集、存储、回放和分析动态心电图，供临床诊断。(免临床目录：供人体24小时动态心电监测用。不包括自动分析诊断功能。)在医疗机构中供培训合格的医务人员使用。

　　根据临床评价资料，动态心电图系统应明确适用的人群。

　　如果有创新的临床应用，需要在产物适用范围中描述。

　　2.产物描述

　　2.1器械及操作原理描述

　　2.1.1工作原理

　　动态记录仪通过放置在患者体表的心电电极，获取患者心脏活动电位，记录各测量点间电位差得到心电图信号。动态心电分析软件将相关心电数据信息进行回放、分析、分类和统计。

　　应当描述产物的工作原理、主要功能及其组成部件的功能、产物图示、区别于其他同类产物的特征等内容。

　　目前动态心电图系统的工作原理基本相同，因此重点关注产物的性能结构是否相同。

　　产物作用机理：

　　因该产物为非治疗类医疗器械，故不包含产物作用机理的内容。

　　2.1.2结构及组成

　　应当明确申报产物的结构和组成，动态心电图系统通常由动态记录仪、心电导联线、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。

　　动态记录仪是指患者随身佩戴或携带的，可以连续记录心脏活动电位的记录设备。动态记录仪一般为内部电源供电设备。

　　心电导联线连接于动态记录仪和心电电极之"间，用于传递人体体表采集的心电信号。心电电极一般采用一次性心电电极。

　　动态心电分析软件对动态记录仪采集和记录的心电波群进行分析，供临床诊断。

　　申请人应根据产物具体情况确定产物的结构组成。

　　若产物含有多个组成部分，应说明其连接或组装关系。

　　2.2型号规格

　　提供产物各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产物，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产物特征和运行模式、技术参数等方面加以描述。

　　2.3包装说明

　　包装的设计应考虑产物的存储和运输条件，保证产物使用时的安全性和有效性。

　　说明所有产物组成的包装信息。描述产物包装的组成部分，对于每个组成部分，详细描述包装清单和包装方式，并提供包装图示，如电极(或导联线)为外购有注册证的产物，建议说明。

　　2.4研发历程

　　阐述申请注册产物的研发背景和目的。如有参考的同类产物或前代产物，需提供同类产物或前代产物的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　2.5与同类和/或前代产物的参考和比较

　　列表比较说明申报产物与同类产物和/或前代产物在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、以及适用范围等方面的异同。

　　2.6如适用，明确与申报产物联合使用实现预期用途的其他产物的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件(如一次性使用心电电极)，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

　　3.适用范围和禁忌证

　　3.1适用范围

　　描述申报产物的预期用途，并描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等)。明确目标用户及其操作或使用该产物应当具备的技能/知识/培训。说明与其组合使用实现预期用途的其他产物。产物的适用范围应与申报产物的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。

　　例如：产物的适用范围为：动态心电图系统用于采集、存储、回放和分析动态心电图，供临床诊断。

　　3.2预期使用环境

　　明确该产物适用于医疗环境和家庭护理环境。除非申请人声称只能用于医疗环境。

　　3.3适用人群

　　根据临床评价资料，动态心电图系统应明确适用的人群。对婴幼儿应声明是否适用于体重10碍驳以下的人群。

　　3.4禁忌证

　　禁忌证：对一次性电极片严重过敏者遵医嘱使用。

　　(叁)非临床资料

　　1.产物风险管理资料

　　产物风险管理资料是对产物的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

　　1.1风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

　　1.2风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。

　　1.3风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。

　　1.4任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

　　1.5与产物受益相比，综合评价产物风险可接受。

　　附表1中是目前动态心电图系统常见的主要风险。由于产物功能和结构的差异，本章给出的主要风险及其示例是常见的而不是全部的。

　　附表1中只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。申请人应按照GB/T 42062中规定的过程和方法，在产物整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产物的安全和有效。主要的审查要点包括：

　　(1)与产物有关的安全性特性判定。可参考YY/T 1437的附录A。附录A的清单是不详尽的，确定产物安全性特征应具有合理的可预见性，应当仔细考虑“何时、何处、问题类型”。

　　(2)危险、可预见的事件序列和危险处境判断。可参考GB/T 42062附录C。

　　(3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法。可参考YY/T 1437附录B、C、D。

　　动态心电图系统的初始可预见性危害主要存在于产物设计、生产和使用环节。如产物设计方面的初始可预见危害主要有：生物不相容性(如电极片材料等)、电能危害等。生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料或部件的非预期使用(采购或供方控制不充分)，部件焊接、粘合和连接的不完整(制造过程控制不充分)等等。使用的初始可预见危害有：未限制非预期的使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养仪器的方法等导致仪器不能正常使用等。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明产物符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，需说明理由。

　　对于包含在产物注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产物注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　3.产物技术要求

　　申请人依据《医疗器械产物技术要求编写指导原则》的要求编写产物技术要求。

　　产物电气安全性能、电磁兼容、主要技术性能应当执行国家和行业的强制性标准;性能指标应当能满足产物的安全有效性。

　　医疗器械产物技术要求应采用规范、通用的术语，符合工程技术、临床医学等方面的专业标准及规范。对于标准中已经列明的术语原则上不应修改或另行制定，对于标准中未列明的术语应当在产物技术要求列明并释义。

　　3.1产物型号/规格及其划分说明

　　应参照综述资料中规格型号部分的要求列明。包含但不限于：

　　3.1.1申报产物主机的规格型号和划分说明(如适用)。

　　3.1.2载明通道数

　　3.1.3软件的名称、型号规格(若适用)、发布版本、版本命名规则。

　　3.2性能指标

　　3.2.1一般性能：申请人根据产物自身的特点，应将驰驰9706.247中所述技术指标作为基本性能指标，对于不采用的部分应有说明或声明。不在驰驰9706.247中的性能指标，应在产物技术要求中有明确的要求和检验方法。

　　3.2.2安全要求：应符合GB 9706.1、YY 9706.111和YY 9706.247的要求;

　　3.2.3电磁兼容性要求：应符合YY9706.102、YY 9706.111、YY 9706.247的要求;

　　3.2.4电极为自制，应符合YY/T 0196的要求。电极为外购，应购买已取得医疗器械产物注册证的产物。

　　3.2.5软件功能部分

　　应满足数据传输、分析、存储等功能，一般软件功能如表2。应提供软件具体功能描述，如显示等。

　　表2软件功能

功能名称	功能举例
病例管理	根据软件特点自定
系统设置	对软件系统的各类设置。
数据显示	根据设置显示所采集的心电波形。

　　若产物具有网络连接功能以进行电子数据交换、远程监测或采用存储媒介以进行电子数据交换的功能，应根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》制定相应要求。

　　3.3依据国家药品监督管理局公布的《免于临床评价医疗器械目录》，动态心电图系统属于《免于临床评价医疗器械目录》中产物，可免于临床评价。按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产物对比说明技术指导原则》提交相关资料，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产物的安全有效性。

　　4.检验报告

　　注册申请人应提供产物检验报告，检验报告可以是申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　同一注册单元内所检验的产物应当是能够代表本注册单元内其他产物安全性和有效性的典型产物。若申报的产物包括多个型号规格，在电气安全(含电磁兼容)的检验中，原则上选取结构最复杂、功能最多、配置最齐全的型号规格进行检验。如包括不同通道数的放大器部件，原则上选择通道数最多的型号规格进行检测。

　　产物注册检测应按产物配置进行，检测报告应注明产物配置，应提供软件发布版本及软件完整版本照片。若适用，提供检测报告清单，明确各检测报告对应的检测配置及检测类型。

　　检验报告所附照片中的产物结构组成、标识标签等信息应当与其他申报资料描述相同。

　　5.研究资料

　　至少应包含以下内容。

　　5.1产物性能研究

　　性能指标确定的依据应根据产物的工作原理、作用机理描述设计输入来源以及临床意义，明确申报产物所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　适用的国家标准、行业标准中，如果有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。动态心电图系统适用行业标准YY 9706.247，应关注标准中是否给出了具体的数值，对于未给出具体要求的，注册申请人应说明申报产物功能性指标确定的依据。

　　必要时，提供动态心电图系统内部详细的电路原理图、装配图、关键重要件清单以及设计说明。

　　应提供性能指标及试验方法的制定依据。应符合的国家标准、行业标准，给出其中性能指标不适用项说明。应提供产物技术要求中条款的注册申请人检验方法的制定依据。必要时提供文献等。

　　上述标准包括了产物技术要求中可能涉及到的标准，申请人可以根据申报产物特征进行分析，确定引用标准;不包括根据产物的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。

　　5.2电气系统安全性研究

　　应当提供电气安全、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。应当满足GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111、YY 9706.247标准的要求。

　　5.3软件及网络安全研究

　　产物结构组成包含作为医疗器械组成部分的软件，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提供研究资料，内容包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别，该类产物一般为中等。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史。应明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。

　　产物若具备数据传输(蓝牙，奥滨贵滨，4骋，5骋等)、电子数据交换、远程访问与控制、用户访问等功能，应当参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》提供研究资料，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。应提交网络安全研究报告，并在产物技术要求中规定相应的性能指标。

　　通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

　　注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。

　　5.4生物相容性评价研究

　　产物配套使用的心电电极需直接接触患者皮肤，因此需进行生物相容性评价。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法，产物所用材料的描述及与人体接触的性质，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价，评价根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行。

　　5.5清洁、消毒、灭菌研究

　　一般情况下，该产物与人体表面皮肤接触，无需灭菌，由使用者常规擦拭或中低水平消毒(如75%酒精)，资料中应论证清洁消毒方法的合理性。

　　5.6使用期限和包装验证研究

　　使用期限参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，申请人应基于风险评估及可靠性测试提供整机使用期限评估资料。

　　若依据分析关键部件寿命来确定产物使用期限，关键部件包括但不限于显示屏、电源模块等。产物若具有可更换部件，应明确定期保养维护时间和更换频次，且应给出支持性资料。

　　注册申请人对包装和产物进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到极端情况时，例如环境(温湿度、气压等)变化、跌落、振动、加速度等，产物不会发生性能、功能改变，包装设备具有保护产物的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产物进行安全性和性能测试，证明运输和环境测试后产物能够保持其完整性和功能性。

　　参考骋叠/罢14710提供环境试验测试报告。

　　申请人应提供在宣称的运输、储存条件下产物的包装验证资料。注册申请人需提交包装研究资料，对包装进行分析研究和评价。包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。

　　5.7可用性

　　动态心电图系统应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

　　5.8其他证明性资料

　　对动态心电图系统外购的组件，应出具相关证明性的资料;外购材料属于医疗器械的产物，还应提供医疗器械注册证明文件等资料。

　　(四)临床评价资料

　　具有自动分析功能的动态心电图系统，应根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，提供临床评价资料。

　　(五)产物说明书和标签样稿

　　产物说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、GB 9706.1、YY/T 0466.1、YY9706.247和YY 9706.102中的相关要求。还应该包括风险分析中通过使用说明书降低风险的内容。

　　根据产物的使用时间，注册申请人明确心电电极的要求并详细说明心电电极使用的注意事项。

　　(六)质量管理体系文件

　　按照《对于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》的要求提交质量管理体系文件。

叁、参考文献

　　[1]GB 9706.1-2020，医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S]

　　[2]GB/T 16886.1-2022，医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[3]GB/T 16886.5-2017，医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验[S].

　　[4]GB/T 16886.10-2017，医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验[S].

　　[5]GB/T 25000.51-2016，系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分：就绪可用软件(RUSP)的质量要求和测试细则[S].

　　[6]GB/T 14710-2009，医用电器设备环境要求及试验方法[S].

　　[7]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[8]YY9706.102,医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

　　[9]YY 9706.247-2021，医用电气设备第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求[S].

　　[10]YY/T 9706.106-2021,医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性[S]

　　[11]YY/T1437-2023,医疗器械GB/T 42062应用指南[S]

　　[12]YY 9706.111-2021,医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求。[S]

　　[13]YY/T 1843-2022,医用电气设备网络安全基本要求[S]

　　[14]YY/T 0196—2005，一次性使用心电电极[S]

　　摆15闭国家食品药品监督管理局.移动医疗器械注册技术审查指导原则:总局通告2017年第222号摆窜闭.

　　摆16闭国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第7号摆窜闭.

　　摆17闭国家药品监督管理局医疗器械审评中心.一次性使用脑电电极注册审查指导原则:国家药监局器审中心通告2022年第35号摆窜闭.

　　摆18闭国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号摆窜闭.

　　摆19闭国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第9号摆窜闭.

　　摆20闭国家药品监督管理局.医疗器械产物技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号摆窜闭.

　　附件

　　表1产物主要风险

风险分类	可预见的事件序列	风险情况	可能的后果
电能（电击危害）	如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，产物电源插头剩余电压过高，产物没有足够的外壳机械强度和刚度等。	中止检查	造成使用者或患者的电击伤害。
生物相容性	如与人体可能接触的部件（如电极）材料不符合生物相容性要求。	与人体组织不相容的器械使用于人体。	出现细胞毒性、致敏、刺激等症状，伤害患者健康。
生物危害	如可重复使用的与人体接的电极，在使用前后不按规范严格地清洗、消毒。	未消毒产物接触到患者；	患者产生交叉感染的伤害。
信息危害	如产物外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，元器件标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等。	未能按用途正确使用相应产物。	导致操作者的错误操作。
信息危害	标签或说明书未能提供准确的安全信息，包括产物信息、使用信息等；标签或说明书不完整或者信息错误；错误的操作信息；	未能按用途正确使用相应产物。	导致产物的非预期或超范围使用
操作危害	该类产物使用比较复杂，操作人员未经过培训。	操作失败，需重新操作；检查时间延长。	有可能导致无法准确获取数据，需要重新检查，对患者造成间接伤害。
软件危害	使用中软件出现故障。	操作失败，需重新启动操作。	软件功能不正确，影响产物使用，延误诊断或引起错误的诊断。