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为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自
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前言导读 FDA突破性设备认证(Breakthrough Devices Program)是美国食品药物监督管理局(FDA)设立的一个项目，旨在更快地将那些为了更有效地治疗或诊断生命威胁或不可逆
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YY 0315—2023标准名称 钛及钛合金牙种植体制修订情况 修订替代标准 YY 0315—2016实施日期 2026年12月1日适用范围 本文件规定了以锻
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问&补尘辫;别苍蝉辫;适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？ 答&补尘辫;别苍蝉辫;模拟冠状动脉血管解剖结构的模型需能反映冠状动脉不同临床应用场景下的解剖结构特征，考虑管腔直径
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党中央、国务院对医疗器械高质量发展提出了明确要求。国家药监局多举措支持医疗器械产业创新发展，支持创新监管法规新体系基本成形，鼓励产业创新发展政策持续发力，重要创新
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近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布&濒诲辩耻辞;两品一械&谤诲辩耻辞;公司&濒诲辩耻辞;冒烟指数&谤诲辩耻辞;(2023年第十一期)，公开风险指数排名前十(共30家)的公司名单。 &濒诲辩耻辞;两品
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脑机接口技术(Brain-Computer Interface，BCI)的迅猛发展为医疗领域带来了前所未有的机遇和挑战。作为脑科学研究的杰出成果，BCI不仅在神经精神类疾病的研究和治疗方面有着
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日前，国家药监局发布了《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《办法》)，与之"配套的《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》(以下简称《检查要点及
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