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公司在办理医疗器械经营许可证的时候,不知道该如何办理?在医疗器械经营许可申报材料的过程中,需要提交哪些方面的材料?
医疗器械经营许可申报材料
1、营业执照和组织机构代码证复印件;
2、法定代表人、公司负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件;
3、组织机构与部门设置说明;
4、经营范围、经营方式说明;
5、经营场所、库房地址的地理位置图(标清街道和门牌号等)、平面图(注明面积和区域划分)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6、经营设施、设备目录;
7、经营质量管理制度、工作程度等文件目录;
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
9、经办人授权证明;
10、签字并加盖公章的申请表扫描版。
注意:
1、首页应为申报材料封面,注明申请事项、公司名称、申办日期及联系电话;次页为申报材料目录,按顺序注明申报材料应提供的每一部分内容及页码;
按照申报材料目录载明的顺序将所有材料排列并装订成册;在每部分材料料之"间应有带标签的隔页纸分隔,在标签上标明项目编号,隔页纸上应注明该部分材料项次、该项内容、公司名称及申办日期;整套资料应用础4纸装订成册。
2、申报材料应内容完整、清楚、不得涂改。
3、申报材料的复印件应清晰;
4、申报材料受理后,公司不得自行补充申请。
5、申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明&濒诲辩耻辞;此复印件与原件相符&谤诲辩耻辞;字样或者文字说明,注明日期并附申请人的签字或签章。
6、产物范围按国家局网站上发布的《医疗器械分类目录》填写;
7、零售连锁公司总部递交申请材料,经验收合格取得经营公司许可证后,其下属门店方能递交申请材料,且其申请的经营范围不得超过总部经许可的经营范围;
8、申报资料一份。
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