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2025年2月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物6个。
特此公告。
| 序号 | 产物名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 1 | 一次性使用喉镜片 | 厦门万木春医疗器械有限公司 | 闽械注准20252080044 |
| 2 | 一次性使用无菌导引针 | 厦门鑫康顺医疗科技有限公司 | 闽械注准20252020045 |
| 3 | 一次性使用皮肤吻合器 | 厦门万木春医疗器械有限公司 | 闽械注准20252020046 |
| 4 | 定制式临时牙 | 厦门市茂硕义齿有限公司 | 闽械注准20252170047 |
| 5 | 重组胶原蛋白液体敷料 | 福建宸润生物科技有限公司 | 闽械注准20252140048 |
| 6 | 一次性使用麻醉呼吸管路 | 厦门圣原医疗器械有限公司 | 闽械注准20252080049 |
福建省药品监督管理局
2025年3月5日
小知识：
医疗器械分类规则是注册申报前必须明确的核心问题，直接决定产物的注册路径和监管要求。我国依据《医疗器械分类规则》及分类目录，将器械按风险等级、使用形式和作用机制分为叁类。例如，非接触式体温计通常归为Ⅱ类，而心脏支架等植入器械则属于Ⅲ类。公司需通过查询最新版《医疗器械分类目录》或申请分类界定确认产物类别，避免因误判导致注册延误。值得注意的是，部分创新产物或技术迭代产物可能面临分类争议，需提交工作原理、预期用途等资料至国家药监局医疗器械标准管理中心进行技术研判。此外，2021年起实施的分类动态调整机制要求公司关注药监局年度分类调整通告，如部分手术导航设备因技术成熟从Ⅲ类降为Ⅱ类。正确分类不仅能规避法规风险，还可优化注册策略，例如Ⅱ类器械在省级药监局审批，流程相对简化，而Ⅲ类需经国家局审评，周期和资料要求更为严格。
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