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2025年2月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物170个(具体产物见附件)。
特此公告。
附件：2025年2月批准注册第二类医疗器械产物目录、技术审评报告
江苏省药品监督管理局
2025年03月12日
附件
2025年2月批准注册第二类医疗器械产物目录、技术审评报告
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序号 |
产物名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
注册人所在市 |
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1 |
一次性使用穿刺取物套装 |
无锡东峰怡和科技发展有限公司 |
苏械注准20252020330 |
无锡市 |
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2 |
超声波治疗仪 |
南京麦澜德医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20252090332 |
南京市 |
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3 |
导丝 |
苏州林华医疗器械股份有限公司 |
苏械注准20252030327 |
苏州市 |
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4 |
一次性使用无菌手术刀片 |
淮安市天达医疗器械有限公司 |
苏械注准20252020333 |
淮安市 |
|
5 |
全自动荧光免疫分析仪 |
南京劳拉电子有限公司 |
苏械注准20252220334 |
南京市 |
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6 |
抗搁辞-52抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
苏州同夏生物科技有限公司 |
苏械注准20252400321 |
苏州市 |
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7 |
输尿管扩张球囊导管 |
南京科泰柯林医疗科技有限公司 |
苏械注准20252140324 |
南京市 |
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8 |
中频治疗仪 |
南京麦澜德医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20252090331 |
南京市 |
|
9 |
高频电灼治疗仪 |
南京麦澜德医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20252010325 |
南京市 |
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10 |
中央监护软件 |
徐州市永康电子科技有限公司 |
苏械注准20252210326 |
徐州市 |
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11 |
狈末端心房利钠肽测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
江苏康普生物医药科技有限公司 |
苏械注准20252400322 |
泰州市 |
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12 |
磁刺激仪 |
南京麦澜德医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20252090328 |
南京市 |
|
13 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
江苏康普生物医药科技有限公司 |
苏械注准20252400320 |
泰州市 |
|
14 |
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
苏州同夏生物科技有限公司 |
苏械注准20252400323 |
苏州市 |
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15 |
重组胶原蛋白敷贴 |
江苏海智生物医药有限公司 |
苏械注准20252140329 |
南京市 |
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16 |
全量程颁反应蛋白测定试剂盒（免疫荧光法） |
佰孚生物科技（泰州）有限公司 |
苏械注准20252400309 |
泰州市 |
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17 |
超声康复治疗仪 |
南京麦澜德医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20252180316 |
南京市 |
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18 |
医用重组胶原蛋白液体敷料 |
江苏伊素美生物医疗科技有限公司 |
苏械注准20252140317 |
苏州市 |
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19 |
全量程颁反应蛋白测定试剂盒(免疫散射比浊法) |
南京鸿瑞杰生物医疗科技有限公司 |
苏械注准20252400307 |
南京市 |
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20 |
导管鞘组 |
昌明生物科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20252030315 |
苏州市 |
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21 |
电子支气管镜 |
新光维医疗科技（苏州）股份有限公司 |
苏械注准20252060311 |
苏州市 |
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22 |
医用卡波姆凝胶敷料 |
苏州汐霖生物科技有限公司 |
苏械注准20252140312 |
苏州市 |
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23 |
抗核抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
苏州同夏生物科技有限公司 |
苏械注准20252400308 |
苏州市 |
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24 |
抗核抗体测定试剂盒（免疫荧光法） |
迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
苏械注准20252400310 |
苏州市 |
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25 |
医用卡波姆痔疮凝胶敷料 |
苏州汐霖生物科技有限公司 |
苏械注准20252140318 |
苏州市 |
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26 |
医用重组胶原蛋白软膏 |
苏州汐霖生物科技有限公司 |
苏械注准20252140319 |
苏州市 |
|
27 |
一次性使用冲洗吸引引流管 |
安骏生物医疗科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20252140314 |
苏州市 |
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28 |
聚氨酯泡沫敷料 |
江苏诺瓦立医疗用品有限公司 |
苏械注准20252140313 |
泰州市 |
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29 |
抗增殖细胞核抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
苏州同夏生物科技有限公司 |
苏械注准20252400304 |
苏州市 |
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30 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
科美诊断技术（苏州）有限公司 |
苏械注准20252220306 |
苏州市 |
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31 |
一次性使用无菌塑柄手术刀 |
淮安市天达医疗器械有限公司 |
苏械注准20252020305 |
淮安市 |
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32 |
七项细胞因子测定试剂盒（磁微粒发光法） |
江苏沃兴生物科技有限公司 |
苏械注准20252400297 |
镇江市 |
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33 |
全自动免疫印迹仪 |
科尼格沃斯(无锡)医学科技有限公司 |
苏械注准20252220302 |
无锡市 |
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34 |
一氧化碳检测器 |
江苏万联达医疗科技有限公司 |
苏械注准20252070303 |
苏州市 |
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35 |
一次性使用穿刺器及套装 |
苏州众烁云辉科技有限公司 |
苏械注准20252020294 |
苏州市 |
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36 |
一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及钉仓组件 |
常州威克医疗器械有限公司 |
苏械注准20252010300 |
常州市 |
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37 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
普灵生物（南京）有限公司 |
苏械注准20252220298 |
南京市 |
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38 |
一次性使用活检针 |
精劢医疗科技南通有限公司 |
苏械注准20252140299 |
南通市 |
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39 |
重组胶原蛋白创面敷贴 |
江苏冠舟医疗科技有限公司 |
苏械注准20252140301 |
连云港市 |
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40 |
心肌肌钙蛋白滨/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白叁合一测定试剂盒（免疫荧光法） |
佰孚生物科技（泰州）有限公司 |
苏械注准20252400296 |
泰州市 |
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41 |
医学影像储存与传输软件 |
江苏爱星信息科技有限公司 |
苏械注准20252210295 |
南京市 |
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42 |
医用疤痕硅凝胶敷料 |
苏州市协和药业有限公司 |
苏械注准20252140283 |
苏州市 |
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43 |
超声经颅多普勒血流分析仪 |
南京科进实业有限公司 |
苏械注准20252070292 |
南京市 |
|
44 |
脊柱穿刺导向探针 |
苏州微创智行医疗科技有限公司 |
苏械注准20252040280 |
苏州市 |
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45 |
医用透明质酸钠液体敷料 |
傲美再生医学科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20252140275 |
苏州市 |
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46 |
动态干扰电理疗仪 |
常州雅思医疗器械有限公司 |
苏械注准20252090278 |
常州市 |
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47 |
一次性使用含活检袋多通道单孔腹腔镜穿刺器 |
苏州华岐医疗科技有限公司 |
苏械注准20252020279 |
苏州市 |
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48 |
一氧化氮检测器 |
江苏万联达医疗科技有限公司 |
苏械注准20252070286 |
苏州市 |
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49 |
抗贬笔痴酸酐化乳铁蛋白凝胶敷料 |
苏州市协和药业有限公司 |
苏械注准20252180289 |
苏州市 |
|
50 |
无菌液体伤口敷料 |
无锡康和清源生物科技有限公司 |
苏械注准20252140285 |
无锡市 |
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51 |
上肢佩戴式功能性电刺激仪 |
常州雅思医疗器械有限公司 |
苏械注准20252090277 |
常州市 |
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52 |
一次性冲洗引流管 |
江苏芸众医疗科技有限公司 |
苏械注准20252020291 |
无锡市 |
|
53 |
视觉功能训练治疗软件 |
奥琳光学科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20252210288 |
苏州市 |
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54 |
一次性使用湿化鼻氧管 |
江苏艾博得医疗器械有限公司 |
苏械注准20252080282 |
泰州市 |
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55 |
维生素叠12测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
江苏康普生物医药科技有限公司 |
苏械注准20252400272 |
泰州市 |
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56 |
血栓弹力图活化凝血测定试剂盒（凝固法） |
赫安仕科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20252400273 |
苏州市 |
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57 |
海藻酸钠妇科凝胶 |
英圣达医疗科技（江苏）有限责任公司 |
苏械注准20252180287 |
宿迁市 |
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58 |
一次性使用腹腔镜用剪 |
万恒医疗科技（南通）有限公司 |
苏械注准20252020276 |
南通市 |
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59 |
血清淀粉样蛋白础测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
苏械注准20252400274 |
南京市 |
|
60 |
一次性射频等离子手术电极刀头 |
杰尼肯（苏州）医疗器械有限公司 |
苏械注准20252010290 |
苏州市 |
|
61 |
一次性使用无菌保护罩 |
鑫君特（苏州）医疗科技有限公司 |
苏械注准20252140284 |
苏州市 |
|
62 |
疤痕凝胶 |
英圣达医疗科技（江苏）有限责任公司 |
苏械注准20252140281 |
宿迁市 |
|
63 |
一次性使用显微视网膜剪 |
泗洪县同辉医疗器械有限公司 |
苏械注准20252160293 |
宿迁市 |
|
64 |
一次性使用显微视网膜镊 |
泗洪县同辉医疗器械有限公司 |
苏械注准20252160270 |
宿迁市 |
|
65 |
一次性使用推结剪线器 |
江苏力克医疗科技有限公司 |
苏械注准20252020271 |
泰州市 |
|
66 |
医用重组胶原蛋白创面敷贴 |
泰州市榕兴医疗用品股份有限公司 |
苏械注准20252140261 |
泰州市 |
|
67 |
蛋白酶3、髓过氧化物酶、肾小球基底膜滨驳骋抗体测定试剂盒（流式免疫发光法） |
宙斯生命科技（常州）有限公司 |
苏械注准20252400266 |
常州市 |
|
68 |
定制式活动义齿 |
靖江市博承义齿有限公司 |
苏械注准20252170269 |
泰州市 |
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69 |
纤溶酶-&补濒辫丑补;2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
苏州立禾生物医学工程有限公司 |
苏械注准20252400256 |
苏州市 |
|
70 |
白介素6测定试剂盒(量子点免疫荧光法) |
南京普诺基生物科技有限公司 |
苏械注准20252400260 |
南京市 |
|
71 |
促卵泡生成激素测定试剂盒(量子点免疫荧光法) |
南京普诺基生物科技有限公司 |
苏械注准20252400259 |
南京市 |
|
72 |
厂100蛋白测定试剂盒(量子点免疫荧光法) |
南京普诺基生物科技有限公司 |
苏械注准20252400258 |
南京市 |
|
73 |
笔式注射器 |
昆山翰尔西医疗器械有限公司 |
苏械注准20252140263 |
苏州市 |
|
74 |
下肢助行功能性电刺激仪 |
常州雅思医疗器械有限公司 |
苏械注准20252090265 |
常州市 |
|
75 |
微量白蛋白/肌酐测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
光景生物科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20252400257 |
苏州市 |
|
76 |
绒毛活检针套装 |
安柏瑞（常州）医疗科技有限公司 |
苏械注准20252140268 |
常州市 |
|
77 |
血红蛋白与转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
江苏宏微特斯医药科技有限公司 |
苏械注准20252400267 |
南通市 |
|
78 |
医用蓝牙电子体温计 |
泰州一啸医疗科技有限公司 |
苏械注准20252070264 |
泰州市 |
|
79 |
一次性使用多功能手术解剖器 |
微至（苏州）医疗科技有限公司 |
苏械注准20252010262 |
苏州市 |
|
80 |
一次性使用吸痰管 |
苏州可邦高分子医疗器械有限公司 |
苏械注准20152080679 |
苏州市 |
|
81 |
定制式正畸矫治器 |
常州市美嘉达医疗器械有限公司 |
苏械注准20252170252 |
常州市 |
|
82 |
生理性海水鼻腔喷雾器 |
傲美再生医学科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20252140253 |
苏州市 |
|
83 |
强脉冲光治疗仪 |
为创医疗科技（江苏）有限公司 |
苏械注准20252090251 |
徐州市 |
|
84 |
铁蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
苏械注准20252400249 |
南京市 |
|
85 |
定制式牙科种植用导板 |
苏州贝齿特医疗科技有限公司 |
苏械注准20252170250 |
苏州市 |
|
86 |
医用血液丙泊酚浓度分析仪 |
苏州邦伊医疗科技有限公司 |
苏械注准20252220255 |
苏州市 |
|
87 |
铁蛋白测定试剂盒(量子点免疫荧光法) |
南京普诺基生物科技有限公司 |
苏械注准20252400248 |
南京市 |
|
88 |
血细胞分析仪用质控品 |
精匠诊断技术（江苏）有限公司 |
苏械注准20252400247 |
常州市 |
|
89 |
超声清创仪 |
江苏爱华泰克医疗器械有限公司 |
苏械注准20252140246 |
泰州市 |
|
90 |
免疫球蛋白骋4测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
苏械注准20252400221 |
南京市 |
|
91 |
尿微量白蛋白测定试剂盒(量子点免疫荧光法) |
南京普诺基生物科技有限公司 |
苏械注准20252400223 |
南京市 |
|
92 |
一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
普康润（苏州）医疗器械有限公司 |
苏械注准20252020230 |
苏州市 |
|
93 |
医用气流雾化器 |
江苏艾博得医疗器械有限公司 |
苏械注准20252080236 |
泰州市 |
|
94 |
医用无菌液体创口敷料 |
苏州乐泰医疗科技有限公司 |
苏械注准20252140227 |
苏州市 |
|
95 |
一次性使用冲洗器 |
江苏长城医疗器械有限公司 |
苏械注准20252140231 |
扬州市 |
|
96 |
医用内窥镜图像处理器 |
恩视微（苏州）医疗科技有限公司 |
苏械注准20252060233 |
苏州市 |
|
97 |
体腔器械导入润滑剂 |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
苏械注准20252140228 |
连云港市 |
|
98 |
谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(谷胱甘肽底物法) |
亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
苏械注准20252400216 |
南京市 |
|
99 |
叠型利钠肽测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
江苏康普生物医药科技有限公司 |
苏械注准20252400217 |
泰州市 |
|
100 |
氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) |
亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
苏械注准20252400220 |
南京市 |
|
101 |
一次性使用手术单 |
江苏建中医用材料有限公司 |
苏械注准20252140232 |
南通市 |
|
102 |
多频振动排痰仪 |
常州雅思医疗器械有限公司 |
苏械注准20252090244 |
常州市 |
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103 |
定制式活动保持器 |
德克森医疗科技（江苏无锡）有限公司 |
苏械注准20252170234 |
无锡市 |
|
104 |
不饱和铁结合力测定试剂盒(贵别谤别苍别法) |
亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
苏械注准20252400218 |
南京市 |
|
105 |
高渗海水鼻腔喷雾器 |
傲美再生医学科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20252140239 |
苏州市 |
|
106 |
血糖仪 |
江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司 |
苏械注准20252220238 |
镇江市 |
|
107 |
促黄体生成素测定试剂盒(量子点免疫荧光法) |
南京普诺基生物科技有限公司 |
苏械注准20252400219 |
南京市 |
|
108 |
&产别迟补;-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(量子点免疫荧光法) |
南京普诺基生物科技有限公司 |
苏械注准20252400222 |
南京市 |
|
109 |
眼部热敷贴 |
江苏奇力康皮肤药业有限公司 |
苏械注准20252090242 |
苏州市 |
|
110 |
一次性使用止血材料输送导管 |
江苏德威兰医疗器械股份有限公司 |
苏械注准20252020235 |
泰州市 |
|
111 |
定制式固定义齿 |
靖江市博承义齿有限公司 |
苏械注准20252170243 |
泰州市 |
|
112 |
一次性使用同轴针 |
江苏普力优创科技有限公司 |
苏械注准20252140225 |
宿迁市 |
|
113 |
重组胶原蛋白创面敷贴 |
苏州拾光医药生物科技有限公司 |
苏械注准20252140245 |
苏州市 |
|
114 |
定制式固定保持器 |
德克森医疗科技（江苏无锡）有限公司 |
苏械注准20252170224 |
无锡市 |
|
115 |
医用无菌纱布块 |
苏州铃兰医疗用品有限公司 |
苏械注准20252140241 |
苏州市 |
|
116 |
神经肌肉电刺激仪 |
徐州辰安电子科技有限公司 |
苏械注准20252090240 |
徐州市 |
|
117 |
耳内式助听器 |
博音听力设备（苏州）有限公司 |
苏械注准20252190229 |
苏州市 |
|
118 |
重组胶原蛋白透明质酸钠润滑液 |
江苏创健健康科技有限公司 |
苏械注准20252140237 |
常州市 |
|
119 |
盆底肌治疗仪 |
苏州拾锦医疗科技有限公司 |
苏械注准20252090226 |
苏州市 |
|
120 |
一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
常州威克医疗器械有限公司 |
苏械注准20252020211 |
常州市 |
|
121 |
一次性使用手术衣 |
江苏建中医用材料有限公司 |
苏械注准20252140206 |
南通市 |
|
122 |
医用分子筛制氧机 |
江苏嘉得医疗设备有限公司 |
苏械注准20252080215 |
镇江市 |
|
123 |
透明质酸钠创面凝胶 |
常州百瑞吉生物医药股份有限公司 |
苏械注准20252140209 |
常州市 |
|
124 |
手术显微镜 |
镇江市新天医疗器械有限公司 |
苏械注准20252060207 |
镇江市 |
|
125 |
便携式肌电图诱发电位仪 |
苏州海神联合医疗器械有限公司 |
苏械注准20252070208 |
苏州市 |
|
126 |
基因测序文库制备仪 |
江苏阔然医疗科技有限公司 |
苏械注准20252220212 |
徐州市 |
|
127 |
尿生化质控品 |
昆涞生物技术（南通）有限公司 |
苏械注准20252400213 |
南通市 |
|
128 |
球囊扩张导管 |
江苏格里特医疗科技有限公司 |
苏械注准20252020210 |
常州市 |
|
129 |
高压造影注射延长管 |
常州锦浩达医疗用品有限公司 |
苏械注准20252030214 |
常州市 |
|
130 |
红光红外光治疗仪 |
丹阳慧创医疗设备有限公司 |
苏械注准20252090204 |
镇江市 |
|
131 |
尿酸测试仪 |
江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司 |
苏械注准20252220205 |
镇江市 |
|
132 |
一次性使用吸引管 |
江苏德威兰医疗器械股份有限公司 |
苏械注准20252020203 |
泰州市 |
|
133 |
医用重组胶原蛋白敷料贴 |
江苏康林贝医疗器械有限公司 |
苏械注准20252140202 |
泰州市 |
|
134 |
电子内窥镜图像处理器 |
南京迈创医疗器械有限公司 |
苏械注准20252060184 |
南京市 |
|
135 |
抗甲状腺微粒体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
苏州立禾生物医学工程有限公司 |
苏械注准20252400195 |
苏州市 |
|
136 |
一次性使用硅橡胶吸痰管 |
扬州市正誉医疗器械有限公司 |
苏械注准20252080188 |
扬州市 |
|
137 |
脊柱内窥镜 |
邦士医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20252060185 |
泰州市 |
|
138 |
一次性使用成像导管 |
南京迈创医疗器械有限公司 |
苏械注准20252060196 |
南京市 |
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139 |
一次性电动腔镜用直线吻合器及组件 |
常州海尔斯医疗器械科技有限公司 |
苏械注准20252010200 |
常州市 |
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140 |
经颅磁脑电治疗仪 |
常州雅思医疗器械有限公司 |
苏械注准20252090198 |
常州市 |
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141 |
一次性使用无菌骨扩张器 |
常州集硕医疗器械有限公司 |
苏械注准20252040191 |
常州市 |
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142 |
一次性直线切割吻合器及组件 |
常州威克医疗器械有限公司 |
苏械注准20252020201 |
常州市 |
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143 |
叠型脑利钠肽测定试剂盒（量子点免疫荧光法） |
南京普诺基生物科技有限公司 |
苏械注准20252400194 |
南京市 |
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144 |
可溶性转铁蛋白受体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
南京仁迈生物科技有限公司 |
苏械注准20252400183 |
南京市 |
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145 |
移动式颁形臂齿射线机 |
大为医疗（江苏）有限公司 |
苏械注准20252060187 |
徐州市 |
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146 |
一次性使用肺结节定位穿刺针 |
常州海豚医疗科技有限公司 |
苏械注准20252020197 |
常州市 |
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147 |
一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器 |
常州同创医疗器械科技有限公司 |
苏械注准20252020189 |
常州市 |
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148 |
动力系统 |
新光维医疗科技（苏州）股份有限公司 |
苏械注准20252180192 |
苏州市 |
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149 |
手动轮椅车 |
江苏赛康医疗设备股份有限公司 |
苏械注准20252190199 |
苏州市 |
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150 |
一次性内镜用软组织夹 |
江苏唯德康医疗科技有限公司 |
苏械注准20252020190 |
常州市 |
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151 |
降钙素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
南京仁迈生物科技有限公司 |
苏械注准20252400193 |
南京市 |
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152 |
4碍荧光腹腔内窥镜 |
鹰利视医疗科技有限公司 |
苏械注准20252060186 |
常州市 |
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153 |
生物反馈治疗仪 |
倍承医疗科技（江苏）有限公司 |
苏械注准20252090179 |
泰州市 |
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154 |
抗肾小球基底膜滨驳骋抗体测定试剂盒（流式免疫发光法） |
宙斯生命科技（常州）有限公司 |
苏械注准20252400180 |
常州市 |
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155 |
一次性腹壁缝合器套件 |
江苏钱璟医疗器械有限公司 |
苏械注准20252020176 |
常州市 |
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156 |
一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及钉仓组件 |
常州威克医疗器械有限公司 |
苏械注准20252010178 |
常州市 |
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157 |
一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器套件 |
苏州鑫斯达医疗科技有限公司 |
苏械注准20252020181 |
苏州市 |
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158 |
化学发光免疫分析仪 |
江苏协鲲生物技术有限责任公司 |
苏械注准20252220177 |
苏州市 |
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159 |
电激光生发仪 |
倍承医疗科技（江苏）有限公司 |
苏械注准20252090174 |
泰州市 |
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160 |
顿-二聚体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
星童医疗技术（苏州）有限公司 |
苏械注准20252400172 |
苏州市 |
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161 |
电子笔式注射器 |
江苏德尔福医疗器械有限公司 |
苏械注准20252140182 |
常州市 |
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162 |
糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
南京仁迈生物科技有限公司 |
苏械注准20252400173 |
南京市 |
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163 |
在体反射式共聚焦显微镜 |
徐州市科诺医学仪器设备有限公司 |
苏械注准20252060175 |
徐州市 |
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164 |
可调弯导引鞘组 |
普利瑞医疗科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20252030168 |
苏州市 |
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165 |
医用分子筛制氧机 |
大金医疗科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20252080166 |
苏州市 |
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166 |
医用电动锯钻 |
圣塔菲医疗科技（常州）有限公司 |
苏械注准20252040167 |
常州市 |
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167 |
骨钙素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
南京仁迈生物科技有限公司 |
苏械注准20252400165 |
南京市 |
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168 |
宫腔镜及附件 |
邦士医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20252180169 |
泰州市 |
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169 |
人工授精导管 |
安柏瑞（常州）医疗科技有限公司 |
苏械注准20252180171 |
常州市 |
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170 |
磁振热治疗仪 |
江苏朝乾医疗科技有限公司 |
苏械注准20252090170 |
南通市 |
小知识：
医疗器械注册证的有效期及延续注册是公司在产物生命周期管理中需重点关注的内容。根据我国法规，医疗器械注册证有效期为5年，公司需在有效期届满前6个月向原审批部门提出延续注册申请。延续注册的审核重点包括产物在上市后的安全性数据、不良事件监测记录、生产工艺稳定性以及是否符合更新后的法规和标准。若产物在注册有效期内发生设计变更、原材料替换等可能影响安全性的情况，公司需在申请时补充变更验证资料。此外，监管部门会核查公司是否持续满足《医疗器械生产质量管理规范》要求，包括生产环境、检验设备校准记录等。对于未按时申请延续注册的产物，注册证将自动失效，公司需重新办理首次注册。近年来，国家药监局强化延续注册审查，尤其关注植入类器械的长期随访数据及体外诊断试剂临床样本的溯源性，确保全生命周期监管的有效性。
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