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　　依据《国家药监局综合司对于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)，现将10月份批准的第二类医疗器械首次注册产物信息公告如下：

　　黑龙江省药品监督管理局

　　2024年11月4日

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，确保产物的技术文档完整且符合法规要求是至关重要的。技术文档是制造商向监管机构提供的全面资料，用于证明医疗器械的安全性和有效性。这些文档通常包括产物设计和开发文档、性能测试报告、临床评估资料、质量管理体系的描述以及风险管理报告。产物设计和开发文档应详细记录产物的设计原理、材料选择、制造流程和质量控制措施，确保每一步都符合相关法规和标准。性能测试报告需要涵盖机械强度、电气安全、材料耐久性、固化时间和深度、挠曲强度、弹性模量、表面抛光性能、耐磨耗性能、聚合收缩特性、色调及色稳定性、齿射线阻射性、吸水值、溶解值、残留单体溶出量、重金属含量等关键性能指标。临床评估资料则需要详细描述临床试验的设计、执行过程、数据分析方法和结果，以证明产物在实际使用中的安全性和有效性。通过准备详尽且符合要求的技术文档，制造商可以确保其医疗器械顺利通过注册审批，进入市场并服务于患者。