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2024年10月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物54个，具体产物详见附件。
特此公告。
附件：2024年10月批准注册医疗器械产物目录
2024年11月11日
2024年10月批准注册医疗器械产物目录
|
序号 |
产物名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
强脉冲光治疗仪 |
郑州品正未来医疗科技有限公司 |
豫械注准20242090797 |
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2 |
一次性使用负压引流袋 |
新乡市友邦医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140798 |
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3 |
一次性使用全麻组件 |
新乡市友邦医疗器械有限公司 |
豫械注准20242080799 |
|
4 |
一次性使用湿化鼻氧管 |
新乡市友邦医疗器械有限公司 |
豫械注准20242080800 |
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5 |
一次性使用手术衣 |
河南展健医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140801 |
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6 |
医用一次性防护服 |
河南展健医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140802 |
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7 |
定制式固定义齿 |
河南丽美佳医疗器械有限公司 |
豫械注准20242170803 |
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8 |
定制式活动义齿 |
河南丽美佳医疗器械有限公司 |
豫械注准20242170804 |
|
9 |
一次性使用吸氧面罩 |
亚都医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20242080805 |
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10 |
医用光辐射防护眼镜 |
郑州即亮医疗器械有限公司 |
豫械注准20242160806 |
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11 |
一次性无菌采血辅助包 |
富朗医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140807 |
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12 |
呼吸道用吸引导管 |
华润医疗用品（河南）有限公司 |
豫械注准20242080808 |
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13 |
一次性使用气流雾化器 |
华润医疗用品（河南）有限公司 |
豫械注准20242080810 |
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14 |
一次性使用吸痰器 |
华润医疗用品（河南）有限公司 |
豫械注准20242080811 |
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15 |
一次性使用无菌导尿包 |
河南大博医疗器械科技有限公司 |
豫械注准20242140812 |
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16 |
一次性使用透析护理包 |
河南体健医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140813 |
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17 |
一次性使用胃镜检查包 |
河南体健医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140814 |
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18 |
一次性使用无菌介入手术套件 |
河南飘安集团有限公司 |
豫械注准20242140815 |
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19 |
一次性使用无菌造影手术套件 |
河南飘安集团有限公司 |
豫械注准20242140816 |
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20 |
一次性使用麻醉咽喉镜辅助组件 |
亿信医疗器械股份有限公司 |
豫械注准20242080817 |
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21 |
一次性使用麻醉咽喉镜辅助包 |
亿信医疗器械股份有限公司 |
豫械注准20242080818 |
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22 |
定制式无托槽正畸矫治器 |
美雅齐生物科技（郑州）有限公司 |
豫械注准20242170819 |
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23 |
定制式牙科种植用导板 |
河南卡瓦义齿科技有限公司 |
豫械注准20242170820 |
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24 |
一次性使用介入血液造影包 |
河南琪乐医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140821 |
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25 |
医用脱脂纱布垫 |
河南大博医疗器械科技有限公司 |
豫械注准20242140822 |
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26 |
中医封包热敷贴 |
郑州爱博尔医疗设备有限公司 |
豫械注准20242200823 |
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27 |
热奄包 |
郑州爱博尔医疗设备有限公司 |
豫械注准20242200824 |
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28 |
脂蛋白相关磷脂酶础2校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400825 |
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29 |
一次性使用医用口罩 |
河南禹生医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20242140826 |
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30 |
医用外科口罩 |
河南禹生医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20242140827 |
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31 |
医用无菌绷带 |
河南飘安集团有限公司 |
豫械注准20242140828 |
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32 |
Ⅳ型胶原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400829 |
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33 |
艾灸仪 |
郑州众启医疗科技有限公司 |
豫械注准20242200830 |
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34 |
熏蒸治疗仪 |
河南爱普达医疗科技有限公司 |
豫械注准20242200832 |
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35 |
时间分辨免疫分析仪 |
郑州如飞生物技术有限公司 |
豫械注准20242220833 |
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36 |
远红外乳腺理疗贴 |
河南申奇医疗器械有限公司 |
豫械注准20242090834 |
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37 |
定制式矫治器 |
美雅齐生物科技（郑州）有限公司 |
豫械注准20242170838 |
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38 |
一次性使用高性能手术衣 |
安士医疗集团有限公司 |
豫械注准20242140839 |
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39 |
一次性医用移动滑垫 |
新乡市利群医疗器械有限公司 |
豫械注准20242150840 |
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40 |
一次性麻醉面罩套件 |
新乡市利群医疗器械有限公司 |
豫械注准20242080841 |
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41 |
磁振热治疗仪 |
河南优德医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20242090842 |
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42 |
一次性视频喉镜片 |
河南驼人金泰克医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20202081017 |
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43 |
热敷蜡泥块 |
郑州爱博尔医疗设备有限公司 |
豫械注准20192090436 |
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44 |
热敷蜡泥贴 |
郑州爱博尔医疗设备有限公司 |
豫械注准20242090835 |
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45 |
一次性使用气管插管包 |
华润医疗用品（河南）有限公司 |
豫械注准20242080837 |
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46 |
一次性使用气管插管套件 |
河南健和实业有限公司 |
豫械注准20242080844 |
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47 |
定制式固定义齿 |
新乡市融忻牙科技术有限公司 |
豫械注准20242170845 |
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48 |
医用重组胶原蛋白凝胶敷料 |
安阳森浠医学有限公司 |
豫械注准20242140846 |
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49 |
医用透明质酸钠修护液 |
安阳森浠医学有限公司 |
豫械注准20242140847 |
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50 |
一次性使用无菌保护罩 |
华玖科技有限公司 |
豫械注准20242140848 |
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51 |
一次性使用医用帽 |
华玖科技有限公司 |
豫械注准20242140849 |
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52 |
远红外治疗贴 |
郑州添康采药业有限公司 |
豫械注准20242090831 |
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53 |
壳聚糖口腔止血敷料 |
河南健康广济生物技术有限公司 |
豫械注准20242140843 |
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54 |
直立医用康复训练仪 |
郑州康佰甲科技有限公司 |
豫械注准20242190836 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，制造商需要确保产物的质量管理体系(QMS)符合国际标准和目标市场的法规要求。QMS 是确保医疗器械在整个生命周期内保持高质量和安全性的关键工具。根据国际标准 ISO 13485，制造商需要建立一个全面的质量管理体系，涵盖产物设计、制造、测试、包装、标签、分发和售后服务的各个环节。QMS 需要包括文件控制、内部审核、不合格品控制、纠正和预防措施等关键要素，确保每个步骤都符合既定的标准和要求。此外，制造商还需要定期进行内部和外部审核，以验证 QMS 的有效性和持续改进的能力。通过建立和维护一个健全的质量管理体系，制造商不仅可以提高产物的质量和可靠性，还能增强监管机构和客户的信心，从而顺利通过注册审批，确保产物在市场上的成功推广和使用。
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