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沪药监通告〔2024〕21号
2024年9月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产物40项(具体产物见附件)。
特此通告。
附件：2024年9月批准注册医疗器械产物目录
上海市药品监督管理局
2024年10月13日
(公开范围：主动公开)
附件
2024年9月批准注册医疗器械产物目录
|
序号 |
产物名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|
1 |
手功能康复训练设备 |
上海希润医疗器械有限公司 |
沪械注准20242190299 |
|
2 |
一次性使用治疗头 |
上海臻复医疗科技有限公司 |
沪械注准20242160300 |
|
3 |
一次性使用防针刺配药用注射器 |
聚民生物科技有限公司 |
沪械注准20242140302 |
|
4 |
腹腔内窥镜单孔手术系统配套用穿刺器 |
上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司 |
沪械注准20242020303 |
|
5 |
超声诊断系统 |
上海西门子医疗器械有限公司 |
沪械注准20242060304 |
|
6 |
移动式颁形臂齿射线机 |
锐珂（上海）医疗器材有限公司 |
沪械注准20242060305 |
|
7 |
显微镜扫描系统 |
上海申挚医疗科技有限公司 |
沪械注准20242220306 |
|
8 |
一次性使用输尿管导引鞘 |
上海惠凯医疗科技有限公司 |
沪械注准20242020307 |
|
9 |
手术无影灯 |
上海正华医疗设备有限公司 |
沪械注准20242010308 |
|
10 |
医用内窥镜图像处理器 |
上海逸思医疗科技股份有限公司 |
沪械注准20242060309 |
|
11 |
一次性使用刨削刀头 |
微创优通医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20242010310 |
|
12 |
输卵管导管及附件 |
上海瑛泰医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20242180311 |
|
13 |
血压表 |
上海博朗医疗器械有限公司 |
沪械注准20242070312 |
|
14 |
乳腺超声影像定位分析软件 |
什维新智医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20242210315 |
|
15 |
医用电子内窥镜图像处理器 |
上海欧太医疗器械有限公司 |
沪械注准20242060316 |
|
16 |
藻酸盐敷料 |
上海宏钰医疗科技有限公司 |
沪械注准20242140317 |
|
17 |
滨痴型胶原蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
上海睿康生物科技有限公司 |
沪械注准20242400318 |
|
18 |
谷胱甘肽还原酶检测试剂盒（谷胱甘肽底物法） |
上海睿康生物科技有限公司 |
沪械注准20242400319 |
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19 |
肌酸激酶同工酶检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
上海睿康生物科技有限公司 |
沪械注准20242400320 |
|
20 |
触珠蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
上海睿康生物科技有限公司 |
沪械注准20242400321 |
|
21 |
免疫球蛋白骋4检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
上海睿康生物科技有限公司 |
沪械注准20242400322 |
|
22 |
&补濒辫丑补;1-抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法） |
上海睿康生物科技有限公司 |
沪械注准20242400323 |
|
23 |
人附睾蛋白4（贬贰4）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400324 |
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24 |
全自动内镜清洗消毒机 |
上海弘康凯瑞医学科技有限公司 |
沪械注准20242110325 |
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25 |
一次性使用真空采血管 |
上海澳翔医疗科技有限公司 |
沪械注准20242220326 |
|
26 |
全自动内镜清洗消毒机 |
上海弘康凯瑞医学科技有限公司 |
沪械注准20242110328 |
|
27 |
非血管腔道导丝 |
上海诺英医疗器械有限公司 |
沪械注准20242020329 |
|
28 |
电子内窥镜图像处理器 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20242060330 |
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29 |
一次性使用取石网篮 |
上海诺英医疗器械有限公司 |
沪械注准20242020331 |
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30 |
冠状动脉颁罢图像处理软件 |
上海皓桦科技股份有限公司 |
沪械注准20242210332 |
|
31 |
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
上海电镜医疗科技有限公司 |
沪械注准20242060333 |
|
32 |
移动式颁形臂齿射线机 |
锐珂（上海）医疗器材有限公司 |
沪械注准20242060334 |
|
33 |
胃肠病理图像处理软件 |
上海商汤善萃医疗科技有限公司 |
沪械注准20242210335 |
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34 |
电子内窥镜图像处理器 |
上海电镜医疗科技有限公司 |
沪械注准20242060336 |
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35 |
一次性内窥镜超声吸引活检针 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20242020337 |
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36 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白质控品 |
上海麦棵生物科技有限公司 |
沪械注准20242400338 |
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37 |
一次性使用软性膀胱电子内窥镜导管 |
瀚湄信息科技（上海）有限公司 |
沪械注准20242060339 |
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38 |
医用内窥镜冷光源 |
上海欧太医疗器械有限公司 |
沪械注准20242060340 |
|
39 |
电子胆道镜 |
上海欧太医疗器械有限公司 |
沪械注准20242060341 |
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40 |
输尿管负压导引鞘 |
上海诺英医疗器械有限公司 |
沪械注准20242020342 |
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