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　　根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2024年8月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产物36个。

　　特此公告。

　　附件：2024年8月批准注册医疗器械产物目录

　　湖北省药品监督管理局

　　2024年09月06日

附件：

2024年8月批准注册医疗器械目录

小知识：

　　医疗器械注册过程中，一个关键步骤是进行有效的临床评估，以证明产物的安全性和有效性。临床评估不仅限于临床试验，还可以包括文献回顾、同行评审的研究、以及对已发表的临床数据的综合分析等多种形式。对于某些低风险的第一类医疗器械，可能仅需提供非临床数据即可证明其安全性;然而，对于更高风险的第二类和第叁类医疗器械，则通常需要提交详尽的临床试验数据。这些数据应当能够证明器械在实际使用中的表现，包括其预期效果、副作用发生率以及与其他治疗方法相比的优势。此外，临床评估报告还应包括对任何不良事件的分析，以及制造商采取的风险控制措施。对于涉及软件组件的医疗器械，如数字健康应用或础滨辅助诊断工具，还需要额外证明软件的可靠性、数据处理能力和用户界面的友好性。通过这些综合评估，监管机构可以确信医疗器械在实际应用中的性能，从而保障患者的安全和利益。