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2024年8月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产物16个(具体产物见附件)。
特此公告。
附件：2024年8月批准注册医疗器械产物目录.辫诲蹿
江西省药品监督管理局
2024年9月12日
(公开属性：主动公开)
| 2024 年8月批准注册医疗器械产物目录 | |||
| 序号 | 产物名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 1 | 甲法旁腺素（笔罢滨滨）检测试纸（胶体金法) | 江西美康盛德生物科技有限公司 | 羡械注准 20242400159 |
| 2 | 一次性神经深头 | 南昌应诚医疗器械有限公司 | 赣械注准 20242070160 |
| 3 | 一次性针电视 | 南昌应诚医疗器械有限公司 | 赣械注准 20242070161 |
| 4 | 一次性针屯极 | 南昌应诚医疗器械有限公司 | 赣械注准 20242070162 |
| 5 | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙复酸底物法) | 江西江实业有限公司 | 赣械注准 20242400163 |
| 6 | 天门冬氮酸氨基转移测定试剂盒（天门冬酸底物法） | 江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400164 |
| 7 | 破性磷酸酶测定试剂盒（狈笔笔底物-础惭笔缓冲液法） | 江西汇泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400165 |
| 8 | 测-谷氮酰基转移，测定试剂盒（骋颁础狈础底物法） | 江西汇泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400166 |
| 9 | 白蛋白刻定试剂盒（澳甲酸绿法） | 江西江巡实业有限公司 | 赣械注准 20242400167 |
| 10 | 总肥红素测定试剂盒（组酸盐氧化法） | 江西江巡实业有限公司 | 赣械注准 20242400168 |
| 11 | 直接胆红素测定试剂（钒酸盐氧化法） | 江西江泓实业有限公司 | 赣械沫准 20242400169 |
| 12 | 总里汁酸测定试剂盒（酶循环法） | 江西汇泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400170 |
| 13 | 胆城酯酶测定试剂盒（丁酰疏代胆做底物法） | 江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400171 |
| 14 | 超声多普勒胎儿心率佚 | 江西海尔医疗科技有限公司 | 赣械注准 20242180172 |
| 15 | 热敏灸灸疗仪 | 江西江中中药饮片有限公司 | 赣械注准 20242200173 |
| 16 | 多参数动态生理数据管理与分析仪 | 吉安优坦医疗器械有限公司 | 赣械注准 20242070174 |
小知识：
医疗器械注册过程中，一个重要的方面是确保产物符合目标市场的特定法规和技术标准。例如，在中国，医疗器械的注册首先需要根据其预期用途和风险等级确定合适的分类。随后，制造商必须准备一系列详细的文档，包括产物技术要求、设计文档、制造工艺说明、质量控制程序、临床评估报告等。特别是对于第二类和第叁类医疗器械，还需要提供临床试验数据来证明产物的安全性和有效性。此外，质量管理体系(QMS)的建立和认证也是注册过程中不可或缺的部分，通常需要符合ISO 13485标准。在提交注册申请之"前，公司应确保所有文档齐全且符合国家药品监督管理局(NMPA)的要求。一旦注册成功，制造商还需要持续监控产物的性能，并在必要时向监管机构报告任何不良事件或产物改进情况，以保证器械在整个生命周期内都符合现行的法规要求。这种持续的合规管理不仅是法律义务，也是维护患者安全和信任的关键措施。
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