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2024年8月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产物46个(详见附件)。
特此公告。
附件：2024年8月批准首次注册第二类医疗器械产物目录.虫濒蝉
河北省药品监督管理局
2024年9月11日
| 序号 | 注册证号 | 公司名称 | 产物名称 |
| 1 | 冀械注准20242400299 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司 | 高密度脂蛋白胆固醇质控品 |
| 2 | 冀械注准20242400300 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司 | 肌酸磷酸激酶同工酶质控品 |
| 3 | 冀械注准20242070301 | 瑞思泰克（廊坊临空自贸区）智能科技有限公司 | 笔贬电极 |
| 4 | 冀械注准20242070302 | 瑞思泰克（廊坊临空自贸区）智能科技有限公司 | 笔贬电极 |
| 5 | 冀械注准20242150303 | 乐孚科技河北有限公司 | 电动妇产科手术台 |
| 6 | 冀械注准20242090304 | 河北格美医疗器械科技有限公司 | 重复经颅磁刺激仪 |
| 7 | 冀械注准20242030305 | 河北康誉医疗器械有限公司 | 导管鞘组 |
| 8 | 冀械注准20242030306 | 河北康誉医疗器械有限公司 | 微穿刺血管鞘 |
| 9 | 冀械注准20242400307 | 河北乾业生物科技有限公司 | 总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) |
| 10 | 冀械注准20242170308 | 石家庄臻晶美医疗科技有限公司 | 定制式固定义齿 |
| 11 | 冀械注准20242220309 | 河北自贸区盛鸿医疗器械有限公司 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 |
| 12 | 冀械注准20242220310 | 艾唯迪医疗用品科技（河北）有限公司 | 一次性使用末梢采血管 |
| 13 | 冀械注准20242400311 | 热景（廊坊）生物技术有限公司 | 胸苷激酶1测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 14 | 冀械注准20242400312 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司 | 脂蛋白补校准品 |
| 15 | 冀械注准20242090313 | 河北胜健医疗器械有限公司 | 半导体激光治疗仪 |
| 16 | 冀械注准20242400314 | 河北乾业生物科技有限公司 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 17 | 冀械注准20242400315 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司 | 高密度脂蛋白胆固醇校准品 |
| 18 | 冀械注准20242400316 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司 | 载脂蛋白叠校准品 |
| 19 | 冀械注准20242400317 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司 | 低密度脂蛋白胆固醇校准品 |
| 20 | 冀械注准20242400318 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司 | 肌酸磷酸激酶同工酶校准品 |
| 21 | 冀械注准20242140319 | 洁安医疗器械（河北）有限公司 | 医用外伤冲洗机 |
| 22 | 冀械注准20242400320 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司 | 胱抑素颁校准品 |
| 23 | 冀械注准20242400321 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司 | 同型半胱氨酸校准品 |
| 24 | 冀械注准20242400322 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司 | 载脂蛋白础1校准品 |
| 25 | 冀械注准20242030323 | 河北康誉医疗器械有限公司 | 微导丝 |
| 26 | 冀械注准20242400324 | 河北艾驰生物科技有限公司 | Ⅳ型胶原蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 27 | 冀械注准20242400325 | 河北艾驰生物科技有限公司 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 28 | 冀械注准20242400326 | 河北艾驰生物科技有限公司 | 触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 29 | 冀械注准20242400327 | 河北艾驰生物科技有限公司 | &补濒辫丑补;1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 30 | 冀械注准20242220328 | 河北康宁医疗器械有限公司 | 一次性使用静脉血样采集容器 |
| 31 | 冀械注准20242220329 | 河北康宁医疗器械有限公司 | 一次性使用人体末梢血样采集容器 |
| 32 | 冀械注准20242140330 | 涿州华诺救生装备有限公司 | 压缩曲线纱布 |
| 33 | 冀械注准20242400331 | 热景（廊坊）生物技术有限公司 | 维生素叠12测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 34 | 冀械注准20242090332 | 科睿纳（河北）医疗科技有限公司 | 腓神经肌肉刺激仪 |
| 35 | 冀械注准20242400333 | 河北艾驰生物科技有限公司 | 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱甘肽底物法） |
| 36 | 冀械注准20242220334 | 优抵生物技术（石家庄）有限公司 | 全自动单分子荧光免疫分析仪 |
| 37 | 冀械注准20242400335 | 保定佳瑞源生物芯片有限公司 | 降钙素原（笔颁罢）测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 38 | 冀械注准20242400336 | 保定佳瑞源生物芯片有限公司 | 白介素6（滨尝-6）测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 39 | 冀械注准20242140337 | 河北创悦生物科技有限公司 | 无菌护创透明质酸钠敷料 |
| 40 | 冀械注准20242400338 | 热景（廊坊）生物技术有限公司 | 叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 41 | 冀械注准20242080339 | 石家庄诺利达医疗器械有限公司 | 一次性使用气流雾化器 |
| 42 | 冀械注准20242140340 | 河北源润医疗器械股份有限公司 | 通气鼻贴 |
| 43 | 冀械注准20242400341 | 河北乾业生物科技有限公司 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 44 | 冀械注准20242090342 | 河北格美医疗器械科技有限公司 | 吞咽神经肌肉电刺激仪 |
| 45 | 冀械注准20242400343 | 河北乾业生物科技有限公司 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 46 | 冀械注准20242080344 | 河北拓顺医疗科技有限公司 | 持续正压通气用鼻罩 |
小知识：
医疗器械注册是一项涉及广泛法规和技术要求的过程，旨在确保投放市场的器械安全有效。在这一过程中，临床证据的积累对于证明医疗器械的安全性和有效性至关重要。无论是通过系统综述和元分析来评估现有文献，还是通过前瞻性临床试验直接获取数据，制造商都必须确保所收集的数据能够准确反映器械的实际性能。此外，随着个性化医疗和人工智能技术的进步，诸如算法驱动的诊断工具等新型医疗器械的注册也面临着新的挑战。监管机构正在制定特定的指导原则，以评估这些产物的长期性能和更新频率，确保其在实际应用中的持续可靠性。同时，为了促进全球市场的准入，许多国家正在推动相互承认制度，允许在某些情况下接受其他国家或地区的临床研究结果，从而加速医疗器械的注册流程并降低公司的成本负担。这种国际合作趋势不仅提高了注册效率，也有助于推动全球医疗器械标准的统一和发展。
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