首页—黑料社区

　　近日，山东省药监局第六分局(以下简称第六分局)积极应对春节前医疗器械生产的监管需求，展开了专项检查，旨在加强对关键产物的监管，提高公司管理水平，确保医疗器械安全可靠。

图为检查现场。（许庆贺 摄）

　　在这次专项检查中，第六分局重点聚焦无菌产物和医疗美容医疗器械，对相关公司展开全面检查。针对公司检验能力的短板，监管人员采取有力措施，现场为检验人员提供专业培训，通过实际操作演练和现场考核，提升其专业水平。这一举措旨在夯实公司质量管理的基础，确保产物质量达标。

　　除了加强检验能力，第六分局还对公司提出了全方位的管理建议。督促公司加强从业人员培训，强调对原材料质量的严格把关，同时在关键工序如生产、灭菌等方面进行严格管控，以确保产物质量的稳定。

　　此外，第六分局还从更广泛的公司发展角度出发，为公司制定系统性的整改方案，涉及产物布局、生产管理等多个方面。他们建议公司通过委托生产、优化人员队伍等方式提升生产管控能力，全程跟踪公司整改进度。同时，鼓励公司推进产业升级，为新产物研发注册提供新思路和技术支持。

　　第六分局监管人员表示，此次专项检查不仅排查了公司管理漏洞和产物质量风险，也确保了重点公司生产的平稳有序。这一举措有望为辖区医疗器械生产质量管理水平的提升奠定坚实基础，同时为保障患者安全、促进医疗器械产业可持续发展贡献力量。