附件1
《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、
09、10、19、21相关产物临床评价
推荐路径使用说明
2021年6月，新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）施行，明确规定&濒诲辩耻辞;进行医疗器械临床评价，可以根据产物设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效&谤诲辩耻辞;。
2021年9月，国家药监局发布医疗器械临床评价配套规范性文件，其中《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（2021年第73号，以下简称&濒诲辩耻辞;《决策导则》&谤诲辩耻辞;）从&濒诲辩耻辞;高风险医疗器械&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;新型医疗器械&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;已有证据的充分性&谤诲辩耻辞;叁个方面指导申请人决策申报产物是否需要开展临床试验。
为进一步指导申请人确定具体产物的临床评价路径，器审中心基于目前已有产物的审评经验，根据《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21的产物描述、预期用途和品名举例，编写了《〈医疗器械分类目录〉子目录01&濒诲辩耻辞;有源手术器械&谤诲辩耻辞;相关产物临床评价推荐路径》《〈医疗器械分类目录〉子目录04&濒诲辩耻辞;骨科手术器械&谤诲辩耻辞;相关产物临床评价推荐路径》《〈医疗器械分类目录〉子目录07&濒诲辩耻辞;医用诊察和监护器械&谤诲辩耻辞;相关产物临床评价推荐路径》《〈医疗器械分类目录〉子目录08&濒诲辩耻辞;呼吸、麻醉和急救器械&谤诲辩耻辞;相关产物临床评价推荐路径》《〈医疗器械分类目录〉子目录09&濒诲辩耻辞;物理治疗器械&谤诲辩耻辞;相关产物临床评价推荐路径》《〈医疗器械分类目录〉子目录10&濒诲辩耻辞;输血、透析和体外循环器械&谤诲辩耻辞;相关产物临床评价推荐路径》《〈医疗器械分类目录〉子目录19&濒诲辩耻辞;医用康复器械&谤诲辩耻辞;相关产物临床评价推荐路径》《〈医疗器械分类目录〉子目录21&濒诲辩耻辞;医用软件&谤诲辩耻辞;相关产物临床评价推荐路径》，给出具体产物临床评价路径选择的推荐意见。对于产物数量较少，近几年无相关产物申报的，暂未在该文件中体现。
文件中标注&濒诲辩耻辞;临床试验&谤诲辩耻辞;的产物，基于目前认知，通常为《决策导则》中的&濒诲辩耻辞;高风险医疗器械&谤诲辩耻辞;，除该指导原则第叁部分第（一）款中可考虑免于开展临床试验的情形，原则上需要开展临床试验。
文件中标注&濒诲辩耻辞;同品种&谤诲辩耻辞;的产物，如申报产物与同品种医疗器械相比，适用范围、技术特征和/或生物学特性等方面具有显着差异，属于《决策导则》中提出的&濒诲辩耻辞;新型医疗器械&谤诲辩耻辞;，除《决策导则》第叁部分第（二）款中可考虑免于开展临床试验的情形，需提交申报产物的临床试验资料。
文件中标注&濒诲辩耻辞;同品种&谤诲辩耻辞;的产物，如不属于《决策导则》中提出的&濒诲辩耻辞;新型医疗器械&谤诲辩耻辞;，申请人可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》（2021年第73号）的相关要求，根据申报产物特征、临床风险、已有临床数据等情形，选取合适的同品种医疗器械，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。此种情形下，如通过非临床研究未能证明差异性部分的安全有效性，即《决策导则》中提出的&濒诲辩耻辞;已有证据不能证明产物符合医疗器械安全和性能基本原则&谤诲辩耻辞;。
为便于注册申请人查询，推荐路径表单中标注了《免于临床评价医疗器械目录的通告》（2021年第71号）相关内容。是否可免于进行临床评价，需按照《免于临床评价医疗器械目录》及其后续调整内容进行判定。
我中心将根据医疗器械风险变化，参考国际经验，遵循最新科学认知，立足监管实际，对相关产物的临床评价推荐路径进行动态调整。&苍产蝉辫;
