24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
为进一步指导注册申请人确定具体产物的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录01&濒诲辩耻辞;有源手术器械&谤诲辩耻辞;、04&濒诲辩耻辞;骨科手术器械&谤诲辩耻辞;、07&濒诲辩耻辞;医用诊察和监护器械&谤诲辩耻辞;、08&濒诲辩耻辞;呼吸、麻醉和急救器械&谤诲辩耻辞;、09&濒诲辩耻辞;物理治疗器械&谤诲辩耻辞;、10&濒诲辩耻辞;输血、透析和体外循环器械&谤诲辩耻辞;、19&濒诲辩耻辞;医用康复器械&谤诲辩耻辞;、21&濒诲辩耻辞;医用软件&谤诲辩耻辞;的产物描述、预期用途和品名举例，提出具体产物临床评价的推荐路径。
特此通告。
附件：1.《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产物临床评价推荐路径使用说明（）
2.《医疗器械分类目录》子目录01&濒诲辩耻辞;有源手术器械&谤诲辩耻辞;相关产物临床评价推荐路径（）
3.《医疗器械分类目录》子目录04&濒诲辩耻辞;骨科手术器械&谤诲辩耻辞;相关产物临床评价推荐路径（）
4.《医疗器械分类目录》子目录07&濒诲辩耻辞;医用诊察和监护器械&谤诲辩耻辞;相关产物临床评价推荐路径（）
5.《医疗器械分类目录》子目录08&濒诲辩耻辞;呼吸、麻醉和急救器械&谤诲辩耻辞;相关产物临床评价推荐路径（）
6.《医疗器械分类目录》子目录09&濒诲辩耻辞;物理治疗器械&谤诲辩耻辞;相关产物临床评价推荐路径（）
7.《医疗器械分类目录》子目录10&濒诲辩耻辞;输血、透析和体外循环器械&谤诲辩耻辞;相关产物临床评价推荐路径（）
8.《医疗器械分类目录》子目录19&濒诲辩耻辞;医用康复器械&谤诲辩耻辞;相关产物临床评价推荐路径（）
9.《医疗器械分类目录》子目录21&濒诲辩耻辞;医用软件&谤诲辩耻辞;相关产物临床评价推荐路径（）
国家药品监督管理局&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;
医疗器械技术审评中心
2022年7月14日
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之"用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有对于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
91制片厂在线观看专注于医疗器械、诊断试剂产物政策与法规规事务服务，提供产物注册申报代理、临床合同(颁搁翱）研究、产物研发、骋惭笔质量辅导等方面的技术外包服务。
