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2020年12月31日，国家药监总局发布对于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号），分类目录中首次出现I类有源医疗器械。这个细微变化，印证了我在早前文章中写到的加入ICH之"后，主要经济体法规的趋同。
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2020年12月31日，江苏省食品药监监督管理局认证审评中心发文：南京伟思医疗科技股份有限公司一次性使用无菌阴道电极委托巨翊科技（苏州）公司生产，经过药监局相关程序获得批准，这是江苏省医疗器注册人制度试点开展以来颁发的首张医疗器械产物注册证。
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1月10日，国家药品监督管理局发布公告，正式批准北京盛诺基医药科技股份有限公司旗下北京珅诺基医药科技有限公司的1.2类中药创新药淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊的上市注册申请。淫羊
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《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》起草说明
为贯彻落实新修订《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法(试行)》以及《国家药监局对于促
一、概述 药品说明书是医师、药师和患者了解、使用药品的科学依据，对指导临床用药具有重要作用。部分中药虽已上市多年，但其说明书安全信息项内容仍存在不足或缺失，影响安全
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附件肺结节颁罢影像辅助检测软件注册审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则是对肺结节CT影像辅助检测软件的一般要求。注册申请人应依据具体产物的特性对注册申报资料的
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为进一步指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全，国家药监局组织制定了《已上市中药说明书安全信息项内容
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为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，按照《中药注册分类及申报资料要求》中临床研究申报资料涉及的中医药理论相关要求，撰写了《中药
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