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公司应积极主动，重视法律法规和标准学习，由专人负责政策法规、标准及相关审评指导原则的搜集、整理和应用指导，确保产物在设计开发过程中遵循法规要求；公司应努力提高自身技术水平，并在产物研发过程咨询临床、检验等各方专家意见，确保产物开发科学严谨，形成技术文件科学；从国家局层面统筹布局，就有源医疗器械目前存在的共性且难以解决的问题给出明确的政策通道。
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为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产物目录》，现予发布。该目录
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为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关医疗器械分类管理的要求，深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高
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医疗器械注册变更是指已注册的第二类、第叁类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
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对于初创公司而言，医疗器械产物从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历医疗器械设计开发、医疗器械注册检测、医疗器械临床试验、医疗器械注册申报、医疗器械生产许可申请等过程。
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《医疗器械注册管理办法》第十六条第一款也规定，申请第二类、第叁类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产物技术要求对相关产物进行注册检验。
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药械组合产物在临床中愈发常见，相比于常规医疗器械注册?及技术审评，药械组合产物的审评关注点有哪些？91制片厂在线观看为您解读。
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超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对超声经颅多普勒血流分析仪产物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申
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