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按照《食品药品监管总局办公厅对于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知》(食药监办械管〔2015〕111号，以下简称111号通知)的要求，在总局医疗器械标准管理中心分类
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在全球化的今天，进口医疗器械在我国医疗市场中扮演着越来越重要的角色。这些医疗器械，既包括常见的医用耗材，也包括高端的医疗设备，如影像设备、心脏起搏器等。然而，要将这些
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随着中国医疗器械产业规模达到万亿元级别，国家药监局批准270余款创新医疗器械上市，我国医疗器械行业在飞速发展的同时，已逐渐进入创新新时代&补尘辫;丑别濒濒颈辫;&补尘辫;丑别濒濒颈辫;近年来，医疗器械行
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医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。临床评价叁个阶段： 1.识别相关临床数据;
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《中药注册管理专门规定》提出，中药新药研制应当坚持以临床价值为导向，重视临床获益与风险评估，发挥中医药防病治病的独特优势和作用，注重满足尚未满足的临床需求。在日前召
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医疗器械的临床试验是评估其安全性和有效性的重要步骤。在这个过程中，收集和处理的数据资料对于试验结果的准确性和可靠性具有至关重要的意义。医疗器械临床试验数据相关
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医疗器械软件已成为现代医疗领域中不可或缺的一部分，其在疾病诊断、治疗以及患者管理中发挥着重要作用。然而，由于软件直接涉及到患者的健康和生命安全，因此，医疗器械软件在
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一、产物概述（一）产物结构及组成 该产物由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板采用碳纤维聚醚醚酮复合材料制成，材料牌号为PEEK-OPTIMA LT3PPT50A，该材料所使用的PEEK材料符合YY/T
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