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第三类医疗器械注册审查指导原则制定计划 序号 指导原则名称 1 医疗器械建模与仿真技术指导原则 2 CT球管可靠性评价注册审查指导原则
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本指导原则旨在指导注册申请人准备移动医疗器械注册申报资料，同时规范移动医疗器械的技术审评要求，为移动医疗器械的体系核查提供参考。 本指导原则是对移动医疗器械的
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穿刺套件属于介入手术辅助耗材，需先通过分类界定确定管理类别。根据《医疗器械分类目录》，与穿刺设备配合使用的一次性无菌组件通常归为第二类医疗器械。重点判断其是否接
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伤口皮肤牵张闭合器作为机械式创面闭合辅助工具，需先明确其管理类别。根据《医疗器械分类目录》，直接接触皮肤且通过机械力实现创面闭合的设备通常归为第二类医疗器械。核
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2025年4月，四川省医疗器械产业延续了强劲发展势头，在创新研发与规范管理双轮驱动下，全省第二类医疗器械注册审批工作稳步推进。作为西部生物医药高地，四川依托成渝双城经济
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一起横跨五年的医疗器械注册造假案近日尘埃落定，江苏某生物科技公司因伪造临床对比资料被撤销注册证，面临货值金额20倍的顶格处罚。这个案件像投入湖面的巨石，在医药行业激
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前期准备阶段 注册磁场调控装置前需要先搭建&辩耻辞迟;法规框架&辩耻辞迟;。公司要像拼积木一样逐项完成法规研究，重点吃透《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》。技
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随着数字化医疗技术的快速发展，口腔手术领域迎来了革命性突破。最近通过国家药监局审批的雅客智慧口腔手术导航定位设备，标志着我国在智能口腔医疗装备领域迈出了重要一步
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