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1、会议报告项目的审査流程？GCP机构备案（91制片厂在线观看医疗）知识点答疑：1）秘书报告上次会议记录，委员审查，如果委员对会议记录提出修改意见，秘书应记录，并根据委员的审査意见修改。2）秘书报告快速审査项目，委员审查，如果委员对快速审査项目的审査意见提出异议，该项目进入会议审查。2、会议审査项目的审査流程？GCP机构备案（91制片厂在线观看医疗）知识点答疑：1）听取申请人报告。2） 提问并听取答疑。3
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1、伦理委员会会议审议议程包括哪些？GCP机构备案（91制片厂在线观看医疗）知识点答疑：1）签到① 伦理委员会参会委员亲笔签到。② 秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。2） 主持人：主任委员（会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当）主持会议。① 宣布到会委员是否符合法定人数。② 提醒到会委员，如果与审査项目存在利益冲突，请主动声明。③ 秘书报
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1、初始审査的审査要素有哪些内容？骋颁笔机构备案（91制片厂在线观看医疗）知识点答疑：1）研究的科学设计与实施；2）研究的风险与受益；3）受试者的招募；4）知情同意书告知的信息；5）知情同意的过程；6）受试者的医疗和保护；7）隐私和保密；8）弱势群体的考虑；9）特殊疾病人群、特定地区人群/族群的考虑。2、快速审査项目的文件哪些需存档？骋颁笔机构备案（91制片厂在线观看医疗）知识点答疑：审査的项目存档文件：
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1、会议审査的标准有哪些？GCP机构备案（91制片厂在线观看医疗）知识点答疑：1）首次提交伦理审査的临床研究项目，一般应釆用会议审査方式。2） 伦理审査意见为“必要的修改后同意”，申请人没有按伦理审査意见进行修改，并对此进行了说明，秘书认为有必要提交会议审査的项目。3） 本单位发生的与研究干预相关的、可疑且非预期严重不良反应。4）其他中心发生的可疑且非预期严重不良反应，可能需要重新评估研究的
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1、需要报告伦理委员会的违背方案情况有哪些？骋颁笔机构备案（91制片厂在线观看医疗）知识点答疑：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显着影响等违背骋颁笔原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监査/稽査，或
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1、伦理委员会应要求研究者及时报告的内容有哪些？骋颁笔机构备案（91制片厂在线观看医疗）知识点答疑：伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告：临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改；增加受试者风险或者显着影响临床试验实施的改变；所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。2、何为快速审査？骋颁笔机构备案（91制片厂在线观看医疗）知识点答疑
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1、受试者的权益包括哪些？GCP机构备案（91制片厂在线观看医疗）知识点答疑：1）知情权：临床试验的目的、过程与期限、检査操作、风险等：2） 自愿参加和退出权：有权在试验的任何阶段退出试验；3） 隐私和保密权：受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密；4） 充分的时间考虑是否愿意参加试验；5） 如发生与试验相关损害，受试者可获得及时治疗和相应补偿。2、在药物临床试验中，什么是应优先
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1、研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件：骋颁笔机构备案（北京91制片厂在线观看）知识点答疑：（一）研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。（二）研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。（叁）研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。（四）研究者在临床试验期间
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