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一、医疗器械分类 在我国，医疗器械按照风险程度分为叁类。 第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。 第二类具有中度风险，需要
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办理条件： 1)申报注册的产物已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。(注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请
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骋颁笔只刷题能考过吗？别想了，就算你想这么做，高研院也不让你这么搞。高研院的GCP报名考试流程要求，必须刷完视频课程，才能考试！！！别意外，几百万的临床从业者都是这么过来的，至于你也不能例外。所以骚年认真备考了，别整点花里胡哨的。如果你的意思是，视频课程不想看，只想做题库，然后凭借在题库中的超常发挥通过GCP考试，也存在一定难度。GCP题库不像考驾照科一，错题还有提示和讲解，GCP可没有这种优待。其次，如果给你近义词的答案，也有可能导致记忆模糊而选错。
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骋颁笔考试题目是随机的，题库中大约有500多道题。下面是其中的一份器械骋颁笔考试试题和答案，多做题，过的概率才高。
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医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境
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骋颁笔无法考试？ 由于高研院是药监下属指定的骋颁笔培训机构，且市面上认可度极高的原因，在几个月前由于网站改版和维护，暂时关闭了高研院骋颁笔培训入口，导致众多即将开展骋颁笔证书报
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考试试题随机从题库中抽取50道题（药物骋颁笔题型为单选题25道，判断题25道，每题2分；医疗器械骋颁笔题型为单选题20道，多选题10道，判断题20道，每题2分），学员必须在规定时间60分钟内做完提交试卷，否则电脑将自动提交，提交后将立即判卷，药物82分为合格、医疗器械为86分。考试不合格未通过者在新生成的随机试卷中可重考。
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最近，在不同的场合和大家讨论了中国2020版GCP的一个条款：第二十三条（十三）病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。在2003版的中国GCP中，以及ICH GCP（R2）中均无这一要求，但因为新版的中国GCP在2020年7月1日生效后，越来越多的申办方和研究者关注到了这一点，所以在临床试验中也参照了这一要求在执行。然而，在执行过程中也还是有些不明确的地方引发了一些讨论，主要集中在以下几点：
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